Apikal ekstern rotresorpsjon sekundært til ortodontiske krefter og individuell radikulær stress
24. juni 2025 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Apikal ekstern rotresorpsjon sekundært til ortodontiske krefter og individuell radikulær stress: randomisert klinisk forsøk
Målet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere den mulige overlegenheten til en behandling sammenlignet med gullstandarden i kjeveortopedi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apikal ekstern rotresorpsjon er definert som tap av hardt tannvev som dentin, sement og alveolært bein. Dette anses som en ugjenkallelig effekt assosiert med forskjellige faktorer, blant annet dental bevegelse under kjeveortopedisk behandling er relatert.
Denne studien foreslår å sammenligne rotresorpsjon etter bruk av to forskjellige typer justerings- og utjevningsbuer i kjeveortopedi. Påfølgende pasienter valgt tilfeldig vil bli analysert etter å ha gått gjennom en av de to buesekvensene:
- Gullstandardgruppe: bruk av buer som gir samme mengde kraft i alle seksjoner. 3M United® nikkel-titanbuer (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 y 0,019 x 0,025)
- Intervensjonsgruppe: bruk av noen buer som gir individuelle seksjonskrefter for hver tanngruppe (fortenner, premolarer og jeksler). 3M United® nikkel-titan 0,012 og 0,014 buer og BioForce PLUS® buer (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 og 0,019 x 0,025).
Alle pasienter vil bli behandlet med faste apparater med multi-bøyler (0,022" teknikk og VictoryTM-braketter).
Rotresorpsjon vil bli sammenlignet gjennom CBCT (Cone Beam Computed Tomography) bilder tatt før behandlingsstart (T0), etter 8-9 måneder etter behandlingsstart (T1) og ved behandlingsslutt (T2). Rotresorpsjon vil bli målt ved rotvolum og overflaterotmorfologi i hver av de planlagte tidspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Studiepopulasjon: pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling ved kjeveortopedisk avdeling ved Dental School of Universidad Complutense de Madrid.
Inklusjonskriterier:
- Fullført permanent tannsett (tredje jeksler er ekskludert)
- Fullført rotdannelse
- Behov for kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tanngenerering i fremre region (fortenner)
- Inkluderte eller ankyloserte tenner i den fremre regionen (fortenner)
- Periodontal lomme >3 mm i alle fremre tenner (fortenner)
- Behov for en kombinert kirurgisk og kjeveortopedisk behandling
- Rotresorpsjoner observert ved den første CBCT (i mer enn 3 tenner)
- Utsettelse av behandlingen på grunn av en ytre årsak eller komplikasjon under behandlingen
- Systemisk sykdom eller kranio-ansiktsmisdannelse
- Tannbrudd eller restaurering i fremre region (fortenner) i begynnelsen av behandlingen
- Problemer fra røtter som revet rot, traumer eller brudd under behandling 10 Alvorlig okklusal slitasje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gold Standard Group
Pasienter behandlet med faste apparater med flere bukseseler og en konvensjonell sekvens av innrettings- og utjevningsbuer (Ni-Ti-buer med samme kraft i alle seksjoner)
|
Et Cone Beam Computed Tomography-bilde av hver pasient i hver gruppe ved tre forskjellige øyeblikk av studien (grunnlinje/T0, 8-9 måneders behandling/T1 og behandlingsslutt/T2)
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter behandlet med faste apparater med flere tannreguleringer og en annen sekvens av innrettings- og utjevningsbuer (noen buer gir individuelle krefter for hver gruppe tenner (fortenner, premolarer og jeksler))
|
Et Cone Beam Computed Tomography-bilde av hver pasient i hver gruppe ved tre forskjellige øyeblikk av studien (grunnlinje/T0, 8-9 måneders behandling/T1 og behandlingsslutt/T2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i volum av den apikale delen av roten
Tidsramme: Baseline/begynnende behandling (T0), 34 uker etter behandlingsstart (T1) og gjennom avsluttet behandling (T2)
|
Mål på de 5 mer apikale mm3 av roten i hvert behandlingsøyeblikk (T0, T1 og T2)
|
Baseline/begynnende behandling (T0), 34 uker etter behandlingsstart (T1) og gjennom avsluttet behandling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotvolum
Tidsramme: Baseline/begynnende behandling (T0), 34 uker etter behandlingsstart (T1) og gjennom avsluttet behandling (T2)
|
Mål for det totale volumet av hver rot ved behandlingstidspunktet (T0, T1 og T2)
|
Baseline/begynnende behandling (T0), 34 uker etter behandlingsstart (T1) og gjennom avsluttet behandling (T2)
|
|
Rotens overflateareal
Tidsramme: Baseline/begynnende behandling (T0), 34 uker etter behandlingsstart (T1) og gjennom avsluttet behandling (T2)
|
Mål på den ytre overflaten av rotdentinet ved behandlingstidspunktet (T0, T1 og T2)
|
Baseline/begynnende behandling (T0), 34 uker etter behandlingsstart (T1) og gjennom avsluttet behandling (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Estrella1*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .