图像引导质子治疗局部晚期不可切除头颈癌
2024年10月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
通过选择局部晚期头颈癌患者进行治疗升级的质子图像引导辐射分配 [PIRATES]
该 I 期试验研究了图像引导超分割质子治疗在治疗已扩散到附近组织或淋巴结(局部晚期)且无法通过手术切除(不可切除)的头颈癌患者中的副作用。
放射疗法使用高能质子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
本研究中研究的剂量辐射频率和剂量的变化可能有助于更好地控制肿瘤并防止其复发或生长。
这项研究的目的是测试一种新的辐射计划,该计划使用图像引导质子治疗对肿瘤组织进行更多辐射,以治疗具有高肿瘤复发风险(肿瘤在治疗后复发)的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
- III 期头颈部皮肤鳞状细胞癌 AJCC v8
- III 期下咽癌 AJCC v8
- III 期喉癌 AJCC v8
- III 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8
- 不可切除的头颈部鳞状细胞癌
- 不可切除的口咽鳞状细胞癌
- 局部晚期头颈部鳞状细胞癌
- 局部晚期下咽鳞状细胞癌
- 局部晚期喉鳞状细胞癌
- 局部晚期鼻咽鳞状细胞癌
- 局部晚期口咽鳞状细胞癌
- II 期下咽癌 AJCC v8
- II 期喉癌 AJCC v8
- II 期鼻咽癌 AJCC v8
- II 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8
- III 期鼻咽癌 AJCC v8
- 局部晚期口腔鳞状细胞癌
- 头颈部 II 期皮肤鳞状细胞癌 AJCC v8
- 恶性舌后部肿瘤
干预/治疗
详细说明
主要目标:
I. 评估图像引导的中期治疗超分割剂量递增与质子治疗的安全性和可行性,并确定治疗局部晚期人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性头颈癌的最大耐受剂量 (MTD)。
大纲:
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在前 18 天每周 5 天(周一至周五)每天接受一次 (QD) 放射治疗,然后每天两次 (BID) 接受放射治疗 15 天。
完成研究治疗后,放疗后第一年的第 8 周、第 3、6、9 和 12 个月对患者进行随访,放疗后第二年每 4 个月一次,此后每 9 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 活检证实头颈部鳞状细胞癌的诊断起源于口咽、下咽、喉、口腔(舌根)或鼻咽。 应记录临床证据,可能包括影像学、内窥镜评估、触诊,并且应足以估计原发肿瘤的图像肿瘤特征
- p16 免疫组织化学 (IHC) 或原位杂交 (ISH) 检测为 HPV 阴性
- 不能手术的局部进展性疾病,即分期 >= III 和 T 分期 >= 2
- 以治愈为目的的主要放疗,无论是否联合化疗
- 除切开或切除活检外,不对原发肿瘤或淋巴结进行头颈部手术
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) = 0、1 或 2
- 对于育龄女性,妊娠试验阴性
排除标准:
- 已接受原发或淋巴结疾病根治性切除术以及头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的任何化学疗法或放射疗法的患者
- 在放射治疗期间和之后拒绝或无法戒烟和/或饮酒的患者。 此外,拒绝或未通过烟酒血液测试的患者
- 治疗第 4 周时原发部位和淋巴结均未检测到肿瘤的患者,因为不会增加体积
- 无法或不愿提供书面知情同意书或接受磁共振成像 (MRI) 成像的患者
- 有生育能力的女性(有生育能力的女性是指未进行过子宫切除术或至少连续 24 个月未自然绝经的性成熟女性 [即,在过去 24 个月内的任何时间有过月经连续几个月])。 在整个研究过程中,男性伴侣必须采取有效的避孕措施(口服、注射或植入式激素避孕药;输卵管结扎术;宫内节育器;带杀精剂的屏障避孕药;或输精管结扎术的伴侣)
- 患者无法耐受计算机断层扫描 (CT) 和 MRI 的静脉造影剂,估计肾小球滤过率 (GFR) < 60 ml/min/1.73 m^2 或含钆造影剂的任何禁忌症
- 补铁的禁忌症包括血色素沉着症、结肠炎、胃肠道 (GI) 出血史、酒精中毒或肝病。 Ferumoxytol 禁用于有铁过载证据和/或已知对 Feraheme 或其任何成分过敏的患者。 因此,我们将计划排除出现可能由铁过载引起的症状或体征的患者。 这些包括患有(不明原因)的患者:关节炎(包括早发性骨关节炎)、充血性心力衰竭或心肌病、成人糖尿病、继发性性腺功能减退症、皮肤色素沉着增加,或血清铁蛋白持续升高且不能用潜在的炎症/全身性疾病解释的患者,除非这些患者表现出空腹转铁蛋白饱和度 =< 0.45
- 在成像前实验室研究中有任何铁过载证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(质子治疗)
患者在前 18 天每周接受 5 天(周一至周五)放射治疗,然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 15 天的 BID 放射治疗。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
接受放射治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可归因于放射治疗的严重不可接受的局部不良事件的发生率
大体时间:放射治疗后长达 6 个月
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具体而言,不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版 4 级粘膜炎、皮炎或抽吸在 3 个月内未消退至 =< 3 级,以及 CTCAE 第 5 版>= 3 级脊髓病和/或骨坏死。
汇总统计数据,包括均值、标准偏差和 95% 置信区间将用于描述安全数据。
毒性将按等级和类型制表和总结。
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放射治疗后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3级毒性的发生率
大体时间:放射治疗后 3-6 个月
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具体而言,CTCAE 版本 5 3 级粘膜炎、皮炎、误吸、吞咽困难、听力受损、口干、体重减轻、牙关紧闭、声音嘶哑、口咽痛。
汇总统计数据,包括均值、标准偏差和 95% 置信区间将用于描述安全数据。
毒性将按等级和类型制表和总结。
辐射诱发的副作用 (RISE) 率将按频率、标准偏差和 95% 置信区间进行总结。
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放射治疗后 3-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Clifton D Fuller、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0467 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04072 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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