- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870840
Protonthérapie guidée par l'image pour le traitement du cancer de la tête et du cou localement avancé et non résécable
Attribution de rayonnement guidé par l'image proton pour l'escalade thérapeutique via la sélection de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancés [PIRATES]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Carcinome épidermoïde cutané de stade III de la tête et du cou AJCC v8
- Carcinome de l'hypopharynx de stade III AJCC v8
- Cancer du larynx de stade III AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade III (p16-négatif) AJCC v8
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou non résécable
- Carcinome épidermoïde oropharyngé non résécable
- Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
- Carcinome épidermoïde hypopharyngé localement avancé
- Carcinome épidermoïde laryngé localement avancé
- Carcinome épidermoïde du nasopharynx localement avancé
- Carcinome épidermoïde oropharyngé localement avancé
- Carcinome hypopharyngé de stade II AJCC v8
- Cancer du larynx de stade II AJCC v8
- Carcinome du nasopharynx de stade II AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade II (p16-négatif) AJCC v8
- Carcinome du nasopharynx de stade III AJCC v8
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale localement avancé
- Carcinome épidermoïde cutané de stade II de la tête et du cou AJCC v8
- Tumeur maligne de la langue postérieure
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'escalade de dose hyper-fractionnée guidée par l'image à mi-traitement avec la protonthérapie et identifier la dose maximale tolérable (DMT) pour le traitement du cancer de la tête et du cou négatif pour le papillomavirus humain (VPH) localement avancé.
CONTOUR:
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour (QD) 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant les 18 premiers jours, puis deux fois par jour (BID) pendant 15 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois la première année après la radiothérapie, tous les 4 mois la deuxième année après la radiothérapie, puis tous les 9 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic prouvé par biopsie de carcinome épidermoïde du cancer de la tête et du cou originaire de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, de la cavité buccale (base de la langue) ou du nasopharynx. Les preuves cliniques doivent être documentées et peuvent consister en une imagerie, une évaluation endoscopique, une palpation et doivent être suffisantes pour estimer l'image tumorale caractéristique de la tumeur primaire
- Négatif pour le VPH par immunohistochimie p16 (IHC) ou hybridation in situ (ISH)
- Inopérable localement, la maladie progresse, c'est-à-dire stade >= III et stade T >= 2
- La radiothérapie primaire, associée ou non à la chimiothérapie, à visée curative
- Pas de chirurgie de la tête et du cou de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques, sauf pour les biopsies incisionnelles ou excisionnelles
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une résection définitive de leur maladie primaire ou nodale ainsi qu'une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
- Patient qui refuse ou est incapable d'arrêter de fumer et/ou de consommer de l'alcool pendant et après la radiothérapie. De plus, les patients qui refusent ou échouent aux tests sanguins de dépistage du tabac et de l'alcool
- Patients qui n'ont pas de tumeur détectable à la fois dans le site primaire et dans les ganglions lymphatiques à la semaine 4 du traitement, car il n'y aura pas de volume à augmenter
- Patients incapables ou refusant de donner un consentement écrit et éclairé ou de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Femmes en âge de procréer (une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs [c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois précédents). mois consécutifs]). Les partenaires masculins doivent pratiquer une contraception efficace (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) tout au long de l'étude
- Patients incapables de tolérer le contraste intraveineux à la fois pour la tomodensitométrie (TDM) et l'IRM, ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min/1,73 m^2 ou toute contre-indication aux produits de contraste à base de gadolinium
- Les contre-indications à la supplémentation en fer comprennent l'hémochromatose, la colite, les antécédents de saignements gastro-intestinaux (GI), l'alcoolisme ou les maladies du foie. Le ferumoxytol est contre-indiqué chez les patients présentant des signes de surcharge en fer et/ou une hypersensibilité connue au Feraheme ou à l'un de ses composants. Par conséquent, nous prévoyons d'exclure les patients qui présentent des symptômes ou des signes pouvant être causés par une surcharge en fer. Il s'agit notamment des patients atteints (de manière inexpliquée) : d'arthrite (y compris l'arthrose précoce), d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiomyopathie, de diabète de l'adulte, d'hypogonadisme secondaire, d'une pigmentation cutanée accrue ou de patients présentant une ferritine sérique élevée de manière persistante non expliquée par une maladie inflammatoire/systémique sous-jacente, sauf si ces patients présentent une saturation à jeun de la transferrine =< 0,45
- Patients présentant des signes de surcharge en fer lors d'études de laboratoire préalables à l'imagerie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (protonthérapie)
Les patients subissent une radiothérapie QD 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant les 18 premiers jours, puis BID pendant 15 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables locaux sévères inacceptables qui sont radiothérapeutiquement attribuables
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
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Plus précisément, les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 grade 4 mucosite, dermatite ou aspiration qui ne se résolvent pas à un grade = < 3 en 3 mois, et CTCAE version 5 grade >= 3 myélopathie et/ou ostéonécrose.
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 %, seront utilisées pour décrire les données de sécurité.
La toxicité sera tabulée et résumée par grade et type.
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Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la toxicité de grade 3
Délai: À 3-6 mois après la radiothérapie
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Plus précisément, mucosite de grade 3 CTCAE version 5, dermatite, aspiration, dysphagie, déficience auditive, xérostomie, perte de poids, trismus, enrouement, douleur oropharyngée.
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 %, seront utilisées pour décrire les données de sécurité.
La toxicité sera tabulée et résumée par grade et type.
Le taux d'effets secondaires radio-induits (RISE) sera résumé par fréquence, écart-type et intervalle de confiance à 95 %.
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À 3-6 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies laryngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Maladies de la langue
- Tumeurs de la bouche
- Carcinome du nasopharynx
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs laryngées
- Tumeurs de la langue
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0467 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04072 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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