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Protonthérapie guidée par l'image pour le traitement du cancer de la tête et du cou localement avancé et non résécable

25 octobre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Attribution de rayonnement guidé par l'image proton pour l'escalade thérapeutique via la sélection de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancés [PIRATES]

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la protonthérapie hyperfractionnée guidée par l'image dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancé) et ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable). La radiothérapie utilise des protons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Le changement de dose, de fréquence de rayonnement et de dose étudié dans cette étude peut aider à mieux contrôler la tumeur et à l'empêcher de revenir ou de se développer. L'objectif de cette étude est de tester un nouveau schéma de rayonnement qui administre plus de rayonnement au tissu tumoral en utilisant la protonthérapie guidée par l'image pour les patients qui présentent un risque élevé de récidive tumorale (la tumeur réapparaît après le traitement).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'escalade de dose hyper-fractionnée guidée par l'image à mi-traitement avec la protonthérapie et identifier la dose maximale tolérable (DMT) pour le traitement du cancer de la tête et du cou négatif pour le papillomavirus humain (VPH) localement avancé.

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour (QD) 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant les 18 premiers jours, puis deux fois par jour (BID) pendant 15 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois la première année après la radiothérapie, tous les 4 mois la deuxième année après la radiothérapie, puis tous les 9 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prouvé par biopsie de carcinome épidermoïde du cancer de la tête et du cou originaire de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, de la cavité buccale (base de la langue) ou du nasopharynx. Les preuves cliniques doivent être documentées et peuvent consister en une imagerie, une évaluation endoscopique, une palpation et doivent être suffisantes pour estimer l'image tumorale caractéristique de la tumeur primaire
  • Négatif pour le VPH par immunohistochimie p16 (IHC) ou hybridation in situ (ISH)
  • Inopérable localement, la maladie progresse, c'est-à-dire stade >= III et stade T >= 2
  • La radiothérapie primaire, associée ou non à la chimiothérapie, à visée curative
  • Pas de chirurgie de la tête et du cou de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques, sauf pour les biopsies incisionnelles ou excisionnelles
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une résection définitive de leur maladie primaire ou nodale ainsi qu'une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
  • Patient qui refuse ou est incapable d'arrêter de fumer et/ou de consommer de l'alcool pendant et après la radiothérapie. De plus, les patients qui refusent ou échouent aux tests sanguins de dépistage du tabac et de l'alcool
  • Patients qui n'ont pas de tumeur détectable à la fois dans le site primaire et dans les ganglions lymphatiques à la semaine 4 du traitement, car il n'y aura pas de volume à augmenter
  • Patients incapables ou refusant de donner un consentement écrit et éclairé ou de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Femmes en âge de procréer (une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs [c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois précédents). mois consécutifs]). Les partenaires masculins doivent pratiquer une contraception efficace (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) tout au long de l'étude
  • Patients incapables de tolérer le contraste intraveineux à la fois pour la tomodensitométrie (TDM) et l'IRM, ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min/1,73 m^2 ou toute contre-indication aux produits de contraste à base de gadolinium
  • Les contre-indications à la supplémentation en fer comprennent l'hémochromatose, la colite, les antécédents de saignements gastro-intestinaux (GI), l'alcoolisme ou les maladies du foie. Le ferumoxytol est contre-indiqué chez les patients présentant des signes de surcharge en fer et/ou une hypersensibilité connue au Feraheme ou à l'un de ses composants. Par conséquent, nous prévoyons d'exclure les patients qui présentent des symptômes ou des signes pouvant être causés par une surcharge en fer. Il s'agit notamment des patients atteints (de manière inexpliquée) : d'arthrite (y compris l'arthrose précoce), d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiomyopathie, de diabète de l'adulte, d'hypogonadisme secondaire, d'une pigmentation cutanée accrue ou de patients présentant une ferritine sérique élevée de manière persistante non expliquée par une maladie inflammatoire/systémique sous-jacente, sauf si ces patients présentent une saturation à jeun de la transferrine =< 0,45
  • Patients présentant des signes de surcharge en fer lors d'études de laboratoire préalables à l'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (protonthérapie)
Les patients subissent une radiothérapie QD 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant les 18 premiers jours, puis BID pendant 15 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Rayonnement, faisceau de protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables locaux sévères inacceptables qui sont radiothérapeutiquement attribuables
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Plus précisément, les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 grade 4 mucosite, dermatite ou aspiration qui ne se résolvent pas à un grade = < 3 en 3 mois, et CTCAE version 5 grade >= 3 myélopathie et/ou ostéonécrose. Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 %, seront utilisées pour décrire les données de sécurité. La toxicité sera tabulée et résumée par grade et type.
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité de grade 3
Délai: À 3-6 mois après la radiothérapie
Plus précisément, mucosite de grade 3 CTCAE version 5, dermatite, aspiration, dysphagie, déficience auditive, xérostomie, perte de poids, trismus, enrouement, douleur oropharyngée. Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 %, seront utilisées pour décrire les données de sécurité. La toxicité sera tabulée et résumée par grade et type. Le taux d'effets secondaires radio-induits (RISE) sera résumé par fréquence, écart-type et intervalle de confiance à 95 %.
À 3-6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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