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局所進行切除不能頭頸部がんの治療のための画像誘導陽子線治療

2024年10月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

局所進行頭頸部がん患者の選択による治療エスカレーションのためのプロトン画像誘導放射線割り当て [PIRATES]

この第I相試験では、近くの組織またはリンパ節に転移し（局所進行）、手術で切除できない（切除不能）頭頸部がん患者の治療における画像誘導ハイパーフラクション陽子線治療の副作用を研究しています。 放射線療法は、高エネルギー陽子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 この研究で調査された線量放射線頻度と線量の変化は、腫瘍をより適切に制御し、腫瘍の再発または増殖を防ぐのに役立つ可能性があります. この研究の目的は、腫瘍再発のリスクが高い患者（治療後に腫瘍が再発する）に対して、画像誘導陽子線治療を使用して腫瘍組織により多くの放射線を投与する新しい放射線スケジュールをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I.陽子線治療による画像誘導による治療中の超分割線量増加の安全性と実現可能性を評価し、局所進行ヒトパピローマウイルス（HPV）陰性の頭頸部がんの治療のための最大耐量（MTD）を特定する。

概要：

患者は、最初の 18 日間は 1 日 1 回 (QD)、週 5 日 (月曜日から金曜日)、その後 15 日間は 1 日 2 回 (BID) で、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は、放射線治療後の最初の年に 8 週間、3、6、9、および 12 か月、放射線治療後の 2 年目に 4 か月ごと、その後 9 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔（舌の付け根）または鼻咽頭に由来する頭頸部癌の扁平上皮癌の生検で証明された診断。 臨床的証拠は文書化する必要があり、画像、内視鏡評価、触診で構成され、原発腫瘍の画像腫瘍特性を推定するのに十分である必要があります
  • p16免疫組織化学（IHC）またはin situハイブリダイゼーション（ISH）によるHPV陰性
  • -手術不能な局所進行疾患、すなわちステージ>= IIIおよびTステージ>= 2
  • 化学療法と併用するかどうかにかかわらず、治癒を目的とした初回の放射線療法
  • 切開生検または切除生検を除き、原発腫瘍またはリンパ節の頭頸部手術は行わない
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) = 0、1、または 2
  • 出産可能年齢の女性の場合、妊娠検査陰性

除外基準:

  • 原発性疾患または結節性疾患の根治的切除、ならびに頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対する化学療法または放射線療法を受けた患者
  • -放射線療法中および放射線療法後の喫煙および/またはアルコールの摂取を拒否または停止できない患者。 さらに、タバコやアルコールの血液検査を拒否または失敗した患者
  • ブーストするボリュームがないため、治療の4週目に原発部位とリンパ節の両方に腫瘍が検出されない患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、または磁気共鳴画像法（MRI）画像検査を受ける患者
  • 出産の可能性のある女性（出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性で、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも連続して24か月間自然に閉経していない女性です[つまり、過去24か月のいずれかの時点で月経がありました。連続月]）。 -男性パートナーは、効果的な避妊を実践する必要があります（経口、注射可能、または移植可能なホルモン避妊薬; 卵管結紮; 子宮内器具; 殺精子剤によるバリア避妊薬; または精管切除されたパートナー） 調査中
  • -コンピューター断層撮影（CT）とMRIの両方で静脈内造影に耐えられず、推定糸球体濾過率（GFR）が60 ml /分/ 1.73未満の患者 m^2 またはガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌
  • 鉄分補給の禁忌には、ヘモクロマトーシス、大腸炎、胃腸（GI）出血の病歴、アルコール依存症、または肝疾患が含まれます. Ferumoxytol は、鉄の過負荷および/または Ferheme またはその成分に対する既知の過敏症の証拠がある患者には禁忌です。 したがって、鉄過剰によって引き起こされる可能性のある症状または徴候がある患者を除外する予定です。 これらには、（原因不明の）以下の患者が含まれます：関節炎（早期変形性関節症を含む）、うっ血性心不全または心筋症、成人発症糖尿病、二次性腺機能低下症、皮膚色素沈着の増加、または基礎となる炎症性/全身性疾患によって説明されない血清フェリチンが持続的に上昇している患者、これらの患者が空腹時トランスフェリン飽和を示さない限り =< 0.45
  • -プレイメージング検査で鉄過剰の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（陽子線治療）
患者は、最初の 18 日間は週 5 日（月曜から金曜）QD で放射線療法を受け、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は 15 日間 BID を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：陽子線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 陽子線治療
  • PBRT
  • 放射線、陽子線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療に起因する容認できない深刻な局所有害事象の発生率
時間枠：放射線療法後6ヶ月まで
具体的には、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 グレード 4 の粘膜炎、皮膚炎または誤嚥で、3 か月以内にグレード =< 3 に回復しないもの、および CTCAE バージョン 5 グレード >= 3 の脊髄症、および/または骨壊死。 平均、標準偏差、および 95% 信頼区間を含む要約統計量を使用して、安全性データを説明します。 毒性は、グレードおよびタイプ別に表にまとめられます。
放射線療法後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 の毒性の発生率
時間枠：放射線治療後 3 ～ 6 か月
具体的には、CTCAE バージョン 5 グレード 3 粘膜炎、皮膚炎、誤嚥、嚥下障害、聴覚障害、口腔乾燥症、体重減少、開口障害、嗄声、口腔咽頭痛。 平均、標準偏差、および 95% 信頼区間を含む要約統計量を使用して、安全性データを説明します。 毒性は、グレードおよびタイプ別に表にまとめられます。 放射線誘発副作用 (RISE) 率は、頻度、標準偏差、および 95% 信頼区間によって要約されます。
放射線治療後 3 ～ 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Clifton D Fuller、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2023年7月11日

研究の完了 (実際)

2023年7月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0467 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04072 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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