Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu protoniterapia paikallisesti edenneen ei-leikkaavan pään ja kaulan syövän hoitoon

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Protonikuvaohjattu säteilymäärä terapeuttista eskalaatiota varten paikallisesti edenneiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden kautta [PIRATES]

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii kuvaohjatun hyperfraktioidun protonihoidon sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) ja jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). Sädehoito käyttää korkean energian protoneja tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia. Tässä tutkimuksessa tutkittu annossäteilytaajuuden ja annoksen muutos voi auttaa hallitsemaan paremmin kasvainta ja estämään sen uusiutumista tai kasvua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta säteilyohjelmaa, joka antaa enemmän säteilyä kasvainkudokselle käyttämällä kuvaohjattua protonihoitoa potilaille, joilla on suuri riski saada kasvain uusiutumaan (kasvain palaa hoidon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida kuvaohjatun keskihoidon hyperfraktioidun annoksen nostamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta protonihoidolla ja tunnistaa suurin siedettävä annos (MTD) paikallisesti edenneen ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivisen pään ja kaulan syövän hoidossa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä (QD) 5 päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) ensimmäisen 18 päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä (BID) 15 päivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein sädehoidon jälkeisenä ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein toisena vuonna sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 9 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu diagnoosi pään ja kaulan syövän okasolusyövästä, joka on peräisin suunielusta, hypofarynksista, kurkunpäästä, suuontelosta (kielen tyvestä) tai nenänielusta. Kliiniset todisteet on dokumentoitava, ja ne voivat koostua kuvantamisesta, endoskooppisesta arvioinnista, tunnustelusta, ja niiden pitäisi olla riittävät primaariselle kasvaimelle ominaisen kuvakasvaimen arvioimiseksi.
  • Negatiivinen HPV:lle p16-immunohistokemian (IHC) tai in situ -hybridisaation (ISH) perusteella
  • Leikkauskelvoton paikallisesti etenee sairautta, eli vaihe >= III ja T-aste >= 2
  • Ensisijainen sädehoito joko yhdessä kemoterapian kanssa tai ei, parantavalla tarkoituksella
  • Ei primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden pään ja kaulan leikkausta lukuun ottamatta leikkaus- tai leikkausbiopsioita
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty lopullinen primaarisen tai solmukohtaisen sairauden resektio sekä mikä tahansa kemoterapia tai sädehoito pään ja kaulan okasolusyöpään (HNSCC)
  • Potilas, joka kieltäytyy tai ei pysty lopettamaan tupakointia ja/tai alkoholin käyttöä sädehoidon aikana ja sen jälkeen. Lisäksi potilaat, jotka kieltäytyvät tai epäonnistuvat tupakan ja alkoholin verikokeessa
  • Potilaat, joilla ei ole havaittavissa olevaa kasvainta sekä ensisijaisessa paikassa että imusolmukkeissa hoidon viikolla 4, koska tilavuutta ei lisätä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tai joutua magneettikuvaukseen (MRI)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin [eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 vuoden aikana peräkkäiset kuukaudet]). Miespuolisten kumppanien on harjoitettava tehokasta ehkäisyä (oraalinen, ruiskeena tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka eivät siedä suonensisäistä varjoainetta sekä tietokonetomografiassa (CT) että magneettikuvauksessa, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 60 ml/min/1,73 m^2 tai mikä tahansa vasta-aihe gadoliniumpohjaisille varjoaineille
  • Rautalisän vasta-aiheita ovat hemokromatoosi, paksusuolentulehdus, gastrointestinaaliset (GI) verenvuodot, alkoholismi tai maksasairaus. Ferumoksitoli on vasta-aiheinen potilailla, joilla on merkkejä raudan liikavarastosta ja/tai tunnettu yliherkkyys Ferahemelle tai jollekin sen aineosalle. Näin ollen aiomme sulkea pois potilaat, joilla on oireita tai merkkejä, jotka saattavat johtua raudan liikakuormituksesta. Näitä ovat potilaat, joilla on (selittämätön): niveltulehdus (mukaan lukien ennenaikainen nivelrikko), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia, aikuisiän diabetes, sekundaarinen hypogonadismi, lisääntynyt ihon pigmentaatio tai potilaat, joilla on jatkuvasti kohonnut seerumin ferritiini, jota ei selitä taustalla oleva tulehdus/systeeminen sairaus, elleivät nämä potilaat osoita paastotransferriini saturaatiota < 0,45
  • Potilaat, joilla on näyttöä raudan ylikuormituksesta esikuvauslaboratoriotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (protonihoito)
Potilaat saavat sädehoitoa QD 5 päivää viikossa (maanantaista perjantaihin) ensimmäiset 18 päivää ja sitten BID 15 päivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Protonisädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Säteily, protonisäde

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ei-hyväksyttävien paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka ovat radioterapeuttisesti katsottavissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Erityisesti Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 asteen 4 mukosiitti, ihottuma tai aspiraatio, joka ei parane asteeseen = < 3 3 kuukaudessa, ja CTCAE version 5 luokka > = 3 myelopatia ja/tai osteonekroosi. Turvallisuustietojen kuvaamiseen käytetään yhteenvetotilastoja, jotka sisältävät keskiarvon, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin. Myrkyllisyys taulukoidaan ja niistä esitetään yhteenveto asteen ja tyypin mukaan.
Jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Erityisesti CTCAE version 5 asteen 3 mukosiitti, ihottuma, aspiraatio, dysfagia, kuulon heikkeneminen, kserostomia, laihtuminen, trismus, käheys, suunielun kipu. Turvallisuustietojen kuvaamiseen käytetään yhteenvetotilastoja, jotka sisältävät keskiarvon, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin. Myrkyllisyys taulukoidaan ja niistä esitetään yhteenveto asteen ja tyypin mukaan. Säteilyn aiheuttamien sivuvaikutusten (RISE) määrä lasketaan yhteen frekvenssin, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin perusteella.
3-6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0467 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04072 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa