Sterowana obrazem terapia protonowa w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka potwierdzona biopsją raka płaskonabłonkowego głowy i szyi wywodzącego się z jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani, jamy ustnej (podstawa języka) lub nosogardzieli. Dowody kliniczne powinny być udokumentowane i mogą obejmować obrazowanie, ocenę endoskopową, badanie palpacyjne i powinny być wystarczające do oszacowania obrazu guza charakterystycznego dla guza pierwotnego
• Ujemny dla HPV przez immunohistochemię p16 (IHC) lub hybrydyzację in situ (ISH)
• Nieoperacyjny zaawansowanie miejscowe choroby, tj. stadium >= III i stadium T >= 2
• Podstawowa radioterapia, w połączeniu z chemioterapią lub bez, z zamiarem wyleczenia
• Brak operacji głowy i szyi guza pierwotnego lub węzłów chłonnych, z wyjątkiem biopsji nacinających lub wycinających
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli ostateczną resekcję choroby pierwotnej lub węzłów chłonnych, jak również chemioterapię lub radioterapię z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)
• Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie rzucić palenia i/lub spożywania alkoholu w trakcie i po radioterapii. Ponadto pacjenci, którzy odmówią lub nie przejdą badania krwi na tytoń i alkohol
• Pacjenci, u których w 4. tygodniu leczenia nie ma wykrywalnego guza zarówno w miejscu pierwotnym, jak i węzłach chłonnych, ponieważ nie będzie objętości do wzmocnienia
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody lub poddać się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
• Kobiety w wieku rozrodczym (kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. kolejne miesiące]). Partnerzy płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania
• Pacjenci, którzy nie tolerują dożylnego kontrastu zarówno w tomografii komputerowej (CT), jak i rezonansie magnetycznym, u których szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosi < 60 ml/min/1,73 m^2 lub jakiekolwiek przeciwwskazania do środków kontrastowych na bazie gadolinu
• Przeciwwskazaniami do suplementacji żelaza są hemochromatoza, zapalenie jelita grubego, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, alkoholizm czy choroby wątroby. Ferumoksytol jest przeciwwskazany u pacjentów z objawami przeciążenia żelazem i (lub) znaną nadwrażliwością na Feraheme lub którykolwiek z jego składników. W związku z tym planujemy wykluczyć pacjentów z objawami lub oznakami, które mogą być spowodowane przeciążeniem żelazem. Należą do nich pacjenci z (niewyjaśnionym): zapaleniem stawów (w tym przedwczesną chorobą zwyrodnieniową stawów), zastoinową niewydolnością serca lub kardiomiopatią, cukrzycą wieku dorosłego, wtórnym hipogonadyzmem, zwiększoną pigmentacją skóry lub pacjentami z utrzymującym się podwyższonym stężeniem ferrytyny w surowicy, którego nie można wytłumaczyć chorobą zapalną/ogólnoustrojową, chyba że u tych pacjentów wysycenie transferyną na czczo wynosi < 0,45
• Pacjenci z jakimikolwiek dowodami przeładowania żelazem w badaniach laboratoryjnych poprzedzających obrazowanie