Terapia de protones guiada por imágenes para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello irresecable localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con origen en orofaringe, hipofaringe, laringe, cavidad oral (base de la lengua) o nasofaringe. La evidencia clínica debe estar documentada y puede consistir en imágenes, evaluación endoscópica, palpación y debe ser suficiente para estimar la imagen tumoral característica del tumor primario.
• Negativo para HPV por inmunohistoquímica p16 (IHC) o hibridación in situ (ISH)
• Enfermedad avanzada localmente inoperable, es decir, estadio >= III y estadio T >= 2
• La radioterapia primaria, ya sea en combinación con quimioterapia o no, con intención curativa
• Sin cirugía de cabeza y cuello del tumor primario o de los ganglios linfáticos, excepto para biopsias por incisión o por escisión
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0, 1 o 2
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se han sometido a una resección definitiva de su enfermedad primaria o ganglionar, así como a cualquier quimioterapia o radioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
• Paciente que se niega o no puede dejar de fumar y/o consumir alcohol durante y después de la radioterapia. Además, los pacientes que rechazan o fallan la prueba de sangre de tabaco y alcohol
• Pacientes que no tienen ningún tumor detectable tanto en el sitio primario como en los ganglios linfáticos en la semana 4 de tratamiento, porque no habrá un volumen para aumentar
• Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito o someterse a imágenes de resonancia magnética (IRM)
• Mujeres en edad fértil (una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses anteriores meses consecutivos]). Las parejas masculinas deben practicar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio.
• Pacientes que no pueden tolerar el contraste intravenoso tanto para la tomografía computarizada (TC) como para la RM, que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m ^ 2 o cualquier contraindicación a los agentes de contraste a base de gadolinio
• Las contraindicaciones para la suplementación con hierro incluyen hemocromatosis, colitis, antecedentes de hemorragias gastrointestinales (GI), alcoholismo o enfermedad hepática. Ferumoxytol está contraindicado en pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro y/o hipersensibilidad conocida a Feraheme o cualquiera de sus componentes. En consecuencia, planearemos excluir a los pacientes que presenten síntomas o signos que puedan ser causados ​​por una sobrecarga de hierro. Estos incluyen pacientes con (sin explicación): artritis (incluida la osteoartritis prematura), insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía, diabetes del adulto, hipogonadismo secundario, aumento de la pigmentación de la piel o pacientes con ferritina sérica persistentemente elevada que no se explica por una enfermedad inflamatoria/sistémica subyacente, a menos que estos pacientes demuestren una saturación de transferrina en ayunas = < 0,45
• Pacientes con cualquier evidencia de sobrecarga de hierro en estudios de laboratorio previos a la imagen.