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국소적으로 진행된 절제 불가능한 두경부암 치료를 위한 영상 유도 양성자 치료

2024년 10월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

국소적으로 진행된 두경부암 환자의 선택을 통한 치료 단계적 확대를 위한 양성자 영상 유도 방사선 할당[PIRATES]

이 1상 시험은 인근 조직이나 림프절로 전이되어(국소적으로 진행됨) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가) 두경부암 환자를 치료할 때 영상 유도 과분할 양성자 요법의 부작용을 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 양성자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 이 연구에서 조사된 선량 방사선 빈도와 선량의 변화는 종양을 보다 잘 제어하고 재발 또는 성장을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 종양 재발 위험이 높은 환자(치료 후 종양이 다시 나타남)를 위해 영상 유도 양성자 요법을 사용하여 종양 조직에 더 많은 방사선을 투여하는 새로운 방사선 일정을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 양성자 요법을 이용한 영상 유도 중간 치료 과분할 용량 증량의 안전성 및 타당성을 평가하고 국소 진행성 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부암 치료를 위한 최대 허용 용량(MTD)을 확인합니다.

개요:

환자는 처음 18일 동안 일주일에 5일(월~금) 매일 1회(QD) 방사선 요법을 받고, 이후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15일 동안 매일 2회(BID) 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 방사선 요법 후 첫 해에 8주, 3, 6, 9, 12개월, 방사선 요법 후 두 번째 해에 4개월마다, 그 이후에는 9개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입인두, 하인두, 후두, 구강(혀의 기저부) 또는 비인두에서 발생하는 두경부암의 편평 세포 암종에 대한 생검 진단이 입증되었습니다. 임상 증거는 문서화되어야 하며 영상, 내시경 평가, 촉진으로 구성될 수 있으며 원발성 종양의 영상 종양 특성을 추정하기에 충분해야 합니다.
  • p16 면역조직화학(IHC) 또는 in situ hybridization(ISH)에 의한 HPV 음성
  • 수술 불가능한 국소 진행 질병, 즉 병기 >= III 및 T 병기 >= 2
  • 치료 의도가 있는 화학요법과 병용하거나 병용하지 않는 1차 방사선 요법
  • 절개 또는 절제 생검을 제외하고 원발성 종양 또는 림프절의 두경부 수술 없음
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) = 0, 1 또는 2
  • 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법뿐만 아니라 원발성 또는 결절성 질환의 최종 절제술을 받은 환자
  • 방사선 치료 도중 및 이후에 흡연 및/또는 음주를 거부하거나 끊을 수 없는 환자. 또한 담배 및 알코올 혈액 검사를 거부하거나 실패한 환자
  • 증폭할 양이 없기 때문에 치료 4주차에 원발 부위와 림프절 모두에서 종양이 감지되지 않는 환자
  • 서면 동의를 하거나 자기 공명 영상(MRI) 촬영을 받을 수 없거나 할 의사가 없는 환자
  • 가임 여성(가임 여성은 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다[즉, 이전 24개월 동안 월경이 있었던 여성 연속 개월]). 남성 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)을 시행해야 합니다.
  • 추정 사구체 여과율(GFR)이 60ml/min/1.73 미만인 컴퓨터 단층촬영(CT)과 MRI 모두에서 정맥 조영제를 견딜 수 없는 환자 m^2 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항
  • 철분 보충에 대한 금기 사항에는 혈색소침착증, 대장염, 위장(GI) 출혈 병력, 알코올 중독 또는 간 질환이 포함됩니다. Ferumoxytol은 철분 과부하 및/또는 Ferahame 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증의 증거가 있는 환자에게 금기입니다. 따라서 철분 과부하로 인한 증상이나 징후가 있는 환자는 제외할 계획이다. 여기에는 (설명할 수 없는) 다음이 있는 환자가 포함됩니다. 관절염(조기 골관절염 포함), 울혈성 심부전 또는 심근병증, 성인 발병 당뇨병, 이차 성선기능저하증, 피부 색소 침착 증가 또는 근본적인 염증/전신 질환으로 설명되지 않는 지속적으로 혈청 페리틴이 상승한 환자, 이 환자들이 공복 트랜스페린 포화도 =< 0.45를 나타내지 않는 한
  • 사전 이미징 실험실 연구에서 철분 과부하의 증거가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(양성자 요법)
환자는 처음 18일 동안 주 5일(월요일부터 금요일까지) 방사선 요법 QD를 받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 15일 동안 BID를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 양성자 빔 방사선 치료
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 양성자 방사선 치료
  • PBRT
  • 방사선, 양성자 빔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료에 기인한 용인할 수 없는 심각한 국소 부작용의 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 6개월
구체적으로, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5 등급 4 점막염, 피부염 또는 3개월 내에 등급 =< 3으로 해결되지 않는 흡인, 및 CTCAE 버전 5 등급 >= 3 골수병증 및/또는 골괴사. 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 포함한 요약 통계는 안전성 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 독성은 표로 작성되고 등급 및 유형별로 요약됩니다.
방사선 치료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 독성 발생률
기간: 방사선 치료 후 3~6개월
구체적으로, CTCAE 버전 5 등급 3 점막염, 피부염, 흡인, 삼킴곤란, 청각 장애, 구강 건조증, 체중 감소, 삼투압, 쉰 목소리, 구인두 통증. 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 포함한 요약 통계는 안전성 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 독성은 표로 작성되고 등급 및 유형별로 요약됩니다. 방사선 유발 부작용(RISE) 비율은 빈도, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
방사선 치료 후 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0467 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04072 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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