Képvezérelt protonterápia lokálisan előrehaladott, nem reszekálható fej- és nyakrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A szájgaratból, a hypopharynxból, a gégeből, a szájüregből (a nyelv tövéből) vagy a nasopharynxből származó laphámsejtes karcinóma biopsziával igazolt diagnózisa. A klinikai bizonyítékokat dokumentálni kell, és állhatnak képalkotásból, endoszkópos értékelésből, tapintásból, és elegendőnek kell lenniük az elsődleges daganatra jellemző képi daganat becsléséhez.
• Negatív HPV-re p16 immunhisztokémiával (IHC) vagy in situ hibridizációval (ISH)
• Az inoperábilis lokálisan előrehaladja a betegséget, azaz >= III és T stádium >= 2
• Az elsődleges sugárterápia, akár kemoterápiával kombinálva, akár nem, gyógyító szándékkal
• Az elsődleges daganat vagy a nyirokcsomók fej- és nyaki műtétje tilos, kivéve az incisionális vagy excisionális biopsziát
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) = 0, 1 vagy 2
• Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél elsődleges vagy csomóponti betegségük végleges reszekciója, valamint fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) miatt bármilyen kemoterápia vagy sugárterápia átesett.
• Olyan beteg, aki megtagadja vagy nem tudja abbahagyni a dohányzást és/vagy az alkoholfogyasztást a sugárkezelés alatt és után. Ezen túlmenően azoknál a betegeknél, akik megtagadják vagy elmulasztották a dohány- és alkoholvizsgálatot
• Azok a betegek, akiknél a kezelés 4. hetében nincs kimutatható daganat sem az elsődleges helyen, sem a nyirokcsomókban, mert nem lesz térfogatnövelés
• Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos, tájékozott beleegyezést adni, vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt
• Fogamzóképes korú nők (a fogamzóképes korú nő olyan ivarérett nő, akinél nem esett át méheltávolítás, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában [azaz akinek a megelőző 24 évben bármikor volt mensezete) egymást követő hónapok]). A férfi partnereknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték-lekötés; méhen belüli eszköz; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektomizált partner) a vizsgálat során.
• Azok a betegek, akik nem tolerálják az intravénás kontrasztanyagot sem számítógépes tomográfiával (CT) és MRI-vel, becsült glomeruláris filtrációs rátájuk (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy bármilyen ellenjavallat a gadolínium alapú kontrasztanyagokhoz
• A vaspótlás ellenjavallatai közé tartozik a hemochromatosis, a vastagbélgyulladás, a gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, az alkoholizmus vagy a májbetegség. A ferumoxitol ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél vastúlterhelés és/vagy ismert túlérzékenység van a Feraheme-mel vagy bármely összetevőjével szemben. Következésképpen azt tervezzük, hogy kizárjuk azokat a betegeket, akiknél vas-túlterhelés okozta tünetek vagy jelek jelentkeznek. Ide tartoznak a (megmagyarázhatatlan) alábbi betegek: ízületi gyulladás (beleértve a korai osteoarthritist), pangásos szívelégtelenség vagy kardiomiopátia, felnőttkori cukorbetegség, másodlagos hipogonadizmus, fokozott bőrpigmentáció, vagy olyan betegek, akiknél tartósan emelkedett szérum ferritinszint nem magyarázható gyulladásos/szisztémás betegséggel, kivéve, ha ezek a betegek éhomi transzferrin szaturációt mutatnak < 0,45
• Betegek, akiknél a vastúlterhelés bármilyen jele van a képalkotó laboratóriumi vizsgálatok során