Obrazem řízená protonová terapie pro léčbu lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Biopticky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu rakoviny hlavy a krku pocházející z orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, dutiny ústní (základně jazyka) nebo nosohltanu. Klinický důkaz by měl být zdokumentován a může sestávat ze zobrazení, endoskopického hodnocení, palpace a měl by být dostatečný k odhadu obrazové charakteristiky nádoru primárního nádoru.
• Negativní na HPV pomocí p16 imunohistochemie (IHC) nebo in situ hybridizace (ISH)
• Inoperabilní lokálně progreduje onemocnění, tj. stadium >= III a T stadium >= 2
• Primární radioterapie, buď v kombinaci s chemoterapií, nebo ne, s kurativním záměrem
• Žádná operace hlavy a krku primárního nádoru nebo lymfatických uzlin kromě incizních nebo excizních biopsií
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) = 0, 1 nebo 2
• U žen v plodném věku negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili definitivní resekci svého primárního nebo uzlinového onemocnění, stejně jako jakoukoli chemoterapii nebo radiační terapii pro jejich spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
• Pacient, který odmítá nebo není schopen přestat kouřit a/nebo konzumovat alkohol během a po radioterapii. Kromě toho pacienti, kteří odmítají nebo neuspějí v krevních testech na tabák a alkohol
• Pacienti, kteří nemají žádný detekovatelný nádor jak v primárním místě, tak v lymfatických uzlinách ve 4. týdnu léčby, protože nebude objem ke zvýšení
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas nebo podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
• Ženy ve fertilním věku (žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců]). Mužští partneři musí po celou dobu studie používat účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií)
• Pacienti neschopní tolerovat intravenózní kontrast pro počítačovou tomografii (CT) i MRI, s odhadovanou glomerulární filtrací (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 nebo jakékoli kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia
• Kontraindikace suplementace železem zahrnují hemochromatózu, kolitidu, anamnézu gastrointestinálního (GI) krvácení, alkoholismus nebo onemocnění jater. Ferumoxytol je kontraindikován u pacientů s prokázaným přetížením železem a/nebo známou přecitlivělostí na Feraheme nebo na kteroukoli jeho složku. V důsledku toho budeme plánovat vyloučení pacientů, kteří mají příznaky nebo známky, které by mohly být způsobeny přetížením železem. Patří mezi ně pacienti s (nevysvětlitelnými): artritidou (včetně předčasné osteoartrózy), městnavým srdečním selháním nebo kardiomyopatií, diabetem v dospělosti, sekundárním hypogonadismem, zvýšenou pigmentací kůže nebo pacienti s trvale zvýšeným sérovým feritinem, který není vysvětlen základním zánětlivým/systémovým onemocněním, pokud tito pacienti nevykazují saturaci transferinu nalačno = < 0,45
• Pacienti s jakýmkoliv důkazem přetížení železem v laboratorních studiích před zobrazením