复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤成人患者的心血管事件接受标准护理嵌合抗原受体 T 细胞疗法治疗
2023年11月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
接受标准护理嵌合抗原受体 T 细胞疗法治疗的侵袭性 B 细胞淋巴瘤成人患者的心血管事件：单一机构经验
这项研究描述了在复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者中遵循标准护理嵌合抗原受体 T 细胞治疗后的心脏事件。
这项研究的结果可能允许描述这些事件、它们的管理和结果。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 描述复发/难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤成年患者接受标准护理 (SOC) 嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞治疗后的心脏事件特征。
大纲：
对患者的病历进行回顾性审查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Raphael E. Steiner
- 电话号码：713-792-2860
- 邮箱：RESteiner1@mdanderson.org
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首席研究员：
- Raphael E. Steiner
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 MD 安德森癌症中心接受 SOC CAR-T 细胞治疗的诊断为侵袭性 B 细胞淋巴瘤的成人（>= 18 岁）
描述
纳入标准：
- 诊断为侵袭性 B 细胞淋巴瘤（如转化滤泡性淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤和高级别 B 细胞淋巴瘤）的成人（>= 18 岁），接受标准的MD 安德森癌症中心的护理 (SOC) 嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞疗法
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（病历审查）
对患者的病历进行回顾性审查。
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病历审查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按照护理标准 (SOC) 表征心脏事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将为患者人口统计学、临床和生物学变量提供汇总统计数据。
连续变量将以平均值 +/- 标准差或中位数（四分位数间距）的形式呈现，视情况而定，基于正态性，分类变量将以百分比形式呈现。
连续数据将酌情使用未配对的学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
分类数据将使用卡方或 Fisher 精确检验进行比较。
将进行单变量分析以确定细胞因子释放综合征症状的时间和托珠单抗给药与心血管事件之间的关联。
统计显着性将使用 2 尾 p 值 =< 0.05 来定义。
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通过学习完成，平均1年
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表征嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T) 后的心脏事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将为患者人口统计学、临床和生物学变量提供汇总统计数据。
连续变量将以平均值 +/- 标准差或中位数（四分位数间距）的形式呈现，视情况而定，基于正态性，分类变量将以百分比形式呈现。
连续数据将酌情使用未配对的学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
分类数据将使用卡方或 Fisher 精确检验进行比较。
将进行单变量分析以确定细胞因子释放综合征症状的时间和托珠单抗给药与心血管事件之间的关联。
统计显着性将使用 2 尾 p 值 =< 0.05 来定义。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphael E Steiner、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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