Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære hændelser blandt voksne patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom behandlet med standardbehandling kimærisk antigenreceptor T-celleterapi

10. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Kardiovaskulære hændelser blandt voksne patienter med aggressivt B-celle lymfom behandlet med standardbehandling kimærisk antigenreceptor T-celleterapi: en oplevelse på en enkelt institution

Denne undersøgelse karakteriserer hjertehændelser efter standardbehandling af kimærisk antigenreceptor T-cellebehandling hos patienter med aggressivt B-celle lymfom, der er vendt tilbage (tilbagefaldende) eller ikke reagerer på behandling (refraktær). Resultaterne fra denne undersøgelse kan muliggøre en beskrivelse af disse begivenheder, deres ledelser og udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At karakterisere hjertehændelser efter standard Care (SOC) kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi hos voksne patienter med recidiverende/refraktær aggressiv B-celle lymfom.

OMRIDS:

Patienternes journaler gennemgås retrospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael E. Steiner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (>= 18 år) med diagnosen aggressiv B-celle lymfom, som modtog SOC CAR-T celleterapi på MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>= 18 år) med diagnosen aggressivt B-celle lymfom (såsom transformeret follikulært lymfom, diffust stort B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og højgradigt B-celle lymfom), som modtog standard af care (SOC) kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi ved MD Anderson Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (journalgennemgang)
Patienternes journaler gennemgås retrospektivt.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere hjertehændelser efter standardbehandling (SOC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenfattende statistik vil blive leveret for patientdemografiske og kliniske og biologiske variabler. Kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse eller median (interkvartilområde), alt efter hvad der er relevant baseret på normalitet, og kategoriske variable vil blive præsenteret som procenter. Kontinuerlige data vil blive sammenlignet med brugen af ​​uparrede Students t-tests eller Wilcoxon rank-sum tests, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Univariate analyser vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem tidspunktet for cytokinfrigivelsessyndromsymptomer og tocilizumab-administration med kardiovaskulære hændelser. Statistisk signifikans vil blive defineret ved hjælp af en 2-halet p-værdi =< 0,05.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At karakterisere hjertehændelser efter kimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenfattende statistik vil blive leveret for patientdemografiske og kliniske og biologiske variabler. Kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse eller median (interkvartilområde), alt efter hvad der er relevant baseret på normalitet, og kategoriske variable vil blive præsenteret som procenter. Kontinuerlige data vil blive sammenlignet med brugen af ​​uparrede Students t-tests eller Wilcoxon rank-sum tests, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Univariate analyser vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem tidspunktet for cytokinfrigivelsessyndromsymptomer og tocilizumab-administration med kardiovaskulære hændelser. Statistisk signifikans vil blive defineret ved hjælp af en 2-halet p-værdi =< 0,05.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0120 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner