Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen Patiënten met gerecidiveerd of refractair agressief B-cellymfoom behandeld met standaardbehandeling Chimere antigeenreceptor T-celtherapie

10 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen Patiënten met agressief B-cellymfoom behandeld met standaardbehandeling Chimere antigeenreceptor T-celtherapie: een ervaring in één instelling

Deze studie karakteriseert cardiale gebeurtenissen na standaardbehandeling met chimere antigeenreceptor-T-celtherapie bij patiënten met agressief B-cellymfoom dat is teruggekomen (recidief) of niet reageert op behandeling (refractair). De resultaten van deze studie kunnen een beschrijving van deze gebeurtenissen, hun beheer en resultaat mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om cardiale gebeurtenissen te karakteriseren volgens standaardzorg (SOC) chimere antigeenreceptor T (CAR-T) celtherapie bij volwassen patiënten met recidiverend/refractair agressief B-cellymfoom.

OVERZICHT:

De medische dossiers van patiënten worden retrospectief beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphael E. Steiner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (>= 18 jaar) met een diagnose van agressief B-cellymfoom, die SOC CAR-T-celtherapie kregen bij het MD Anderson Cancer Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>= 18 jaar) met een diagnose van agressief B-cellymfoom (zoals getransformeerd folliculair lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom en hooggradig B-cellymfoom), die standaard care (SOC) chimere antigeenreceptor T (CAR-T) celtherapie bij het MD Anderson Cancer Center

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (beoordeling van medische dossiers)
De medische dossiers van patiënten worden retrospectief beoordeeld.
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers bekeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om cardiale gebeurtenissen te karakteriseren volgens de zorgstandaard (SOC)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Samenvattende statistieken zullen worden verstrekt voor demografische en klinische en biologische variabelen van de patiënt. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie of mediaan (interkwartielbereik), afhankelijk van de normaliteit, en categorische variabelen worden gepresenteerd als percentages. Continue gegevens zullen worden vergeleken met het gebruik van ongepaarde Student's t-tests of Wilcoxon rank-sum tests, naargelang het geval. Categorische gegevens worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher exact-toets. Er zullen univariate analyses worden uitgevoerd om het verband te bepalen tussen het tijdstip van de symptomen van het cytokine-afgiftesyndroom en de toediening van tocilizumab met cardiovasculaire voorvallen. Statistische significantie wordt gedefinieerd met behulp van een tweezijdige p-waarde =< 0,05.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Cardiale gebeurtenissen karakteriseren na chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Samenvattende statistieken zullen worden verstrekt voor demografische en klinische en biologische variabelen van de patiënt. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie of mediaan (interkwartielbereik), afhankelijk van de normaliteit, en categorische variabelen worden gepresenteerd als percentages. Continue gegevens zullen worden vergeleken met het gebruik van ongepaarde Student's t-tests of Wilcoxon rank-sum tests, naargelang het geval. Categorische gegevens worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher exact-toets. Er zullen univariate analyses worden uitgevoerd om het verband te bepalen tussen het tijdstip van de symptomen van het cytokine-afgiftesyndroom en de toediening van tocilizumab met cardiovasculaire voorvallen. Statistische significantie wordt gedefinieerd met behulp van een tweezijdige p-waarde =< 0,05.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0120 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren