Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære hendelser blant voksne pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom behandlet med standardbehandling kimær antigenreseptor T-celleterapi

10. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Kardiovaskulære hendelser blant voksne pasienter med aggressivt B-celle lymfom behandlet med standardbehandling kimær antigenreseptor T-celleterapi: en enkeltinstitusjonsopplevelse

Denne studien karakteriserer hjertehendelser etter standardbehandling av kimær antigenreseptor T-celleterapi hos pasienter med aggressivt B-celle lymfom som har kommet tilbake (tilbakefallt) eller som ikke responderer på behandling (refraktær). Resultatene fra denne studien kan tillate en beskrivelse av disse hendelsene, deres ledelse og utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å karakterisere hjertehendelser etter standard Care (SOC) kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi hos voksne pasienter med residiverende/refraktært aggressivt B-celle lymfom.

OVERSIKT:

Pasientenes journal gjennomgås i ettertid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael E. Steiner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (>= 18 år) med diagnosen aggressiv B-celle lymfom, som mottok SOC CAR-T celleterapi ved MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>= 18 år) med diagnosen aggressiv B-celle lymfom (som transformert follikulær lymfom, diffus storcellet B-celle lymfom, primær mediastinalt B-celle lymfom og høygradig B-celle lymfom), som fikk standard av omsorg (SOC) kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi ved MD Anderson Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (journalgjennomgang)
Pasientenes journal gjennomgås i ettertid.
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinsk journal gjennomgått

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere hjertehendelser etter standardbehandling (SOC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammendragsstatistikk vil bli gitt for pasientdemografiske og kliniske og biologiske variabler. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik eller median (interkvartilt område), etter behov basert på normalitet, og kategoriske variabler vil bli presentert som prosenter. Kontinuerlige data vil bli sammenlignet med bruk av uparrede Students t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, etter behov. Kategoriske data vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat eller Fisher eksakte test. Univariate analyser vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom tidspunktet for cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og tocilizumab-administrasjon med kardiovaskulære hendelser. Statistisk signifikans vil bli definert ved å bruke en 2-halet p-verdi =< 0,05.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å karakterisere hjertehendelser etter kimær antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammendragsstatistikk vil bli gitt for pasientdemografiske og kliniske og biologiske variabler. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik eller median (interkvartilt område), etter behov basert på normalitet, og kategoriske variabler vil bli presentert som prosenter. Kontinuerlige data vil bli sammenlignet med bruk av uparrede Students t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, etter behov. Kategoriske data vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat eller Fisher eksakte test. Univariate analyser vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom tidspunktet for cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og tocilizumab-administrasjon med kardiovaskulære hendelser. Statistisk signifikans vil bli definert ved å bruke en 2-halet p-verdi =< 0,05.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0120 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere