- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04870853
Kardiovaskulære hendelser blant voksne pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom behandlet med standardbehandling kimær antigenreseptor T-celleterapi
10. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Kardiovaskulære hendelser blant voksne pasienter med aggressivt B-celle lymfom behandlet med standardbehandling kimær antigenreseptor T-celleterapi: en enkeltinstitusjonsopplevelse
Denne studien karakteriserer hjertehendelser etter standardbehandling av kimær antigenreseptor T-celleterapi hos pasienter med aggressivt B-celle lymfom som har kommet tilbake (tilbakefallt) eller som ikke responderer på behandling (refraktær).
Resultatene fra denne studien kan tillate en beskrivelse av disse hendelsene, deres ledelse og utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom
- Residiverende primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom
- Refraktært diffust stort B-celle lymfom
- Refraktært primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom
- Tilbakevendende aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom
- Tilbakevendende transformert follikulært lymfom til diffust stort B-celle lymfom
- Refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom
- Refraktært høygradig B-celle lymfom
- Refraktært transformert follikulært lymfom til diffust stort B-celle lymfom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å karakterisere hjertehendelser etter standard Care (SOC) kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi hos voksne pasienter med residiverende/refraktært aggressivt B-celle lymfom.
OVERSIKT:
Pasientenes journal gjennomgås i ettertid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Raphael E. Steiner
- Telefonnummer: 713-792-2860
- E-post: RESteiner1@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Raphael E. Steiner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (>= 18 år) med diagnosen aggressiv B-celle lymfom, som mottok SOC CAR-T celleterapi ved MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>= 18 år) med diagnosen aggressiv B-celle lymfom (som transformert follikulær lymfom, diffus storcellet B-celle lymfom, primær mediastinalt B-celle lymfom og høygradig B-celle lymfom), som fikk standard av omsorg (SOC) kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi ved MD Anderson Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjonell (journalgjennomgang)
Pasientenes journal gjennomgås i ettertid.
|
Medisinsk journal gjennomgått
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å karakterisere hjertehendelser etter standardbehandling (SOC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammendragsstatistikk vil bli gitt for pasientdemografiske og kliniske og biologiske variabler.
Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik eller median (interkvartilt område), etter behov basert på normalitet, og kategoriske variabler vil bli presentert som prosenter.
Kontinuerlige data vil bli sammenlignet med bruk av uparrede Students t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, etter behov.
Kategoriske data vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat eller Fisher eksakte test.
Univariate analyser vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom tidspunktet for cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og tocilizumab-administrasjon med kardiovaskulære hendelser.
Statistisk signifikans vil bli definert ved å bruke en 2-halet p-verdi =< 0,05.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å karakterisere hjertehendelser etter kimær antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammendragsstatistikk vil bli gitt for pasientdemografiske og kliniske og biologiske variabler.
Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik eller median (interkvartilt område), etter behov basert på normalitet, og kategoriske variabler vil bli presentert som prosenter.
Kontinuerlige data vil bli sammenlignet med bruk av uparrede Students t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, etter behov.
Kategoriske data vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat eller Fisher eksakte test.
Univariate analyser vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom tidspunktet for cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og tocilizumab-administrasjon med kardiovaskulære hendelser.
Statistisk signifikans vil bli definert ved å bruke en 2-halet p-verdi =< 0,05.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Aggresjon
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Tilbakefall
- Lymfom, Non-Hodgkin
Andre studie-ID-numre
- 2020-0120 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02675 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Klarcellet nyrecellekarsinom | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på Gjennomgang av elektronisk helsejournal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthFullførtUtnyttelse av helsevesenet | Helseinformasjonsteknologi | Helseinformasjonsutveksling | Virtuell helsejournalForente stater
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert malignt solid neoplasmaForente stater