Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Événements cardiovasculaires chez les adultes Patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif en rechute ou réfractaire traités avec la thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique standard

10 novembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Événements cardiovasculaires chez les adultes Patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif traités avec la thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique standard : une expérience dans un seul établissement

Cette étude caractérise les événements cardiaques à la suite d'une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique standard chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif qui est revenu (rechute) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire). Les résultats de cette étude peuvent permettre une description de ces événements, de leur prise en charge et de leur issue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Caractériser les événements cardiaques suite à la thérapie cellulaire du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR-T) standard de soins (SOC) chez les patients adultes atteints d'un lymphome à cellules B agressif en rechute ou réfractaire.

CONTOUR:

Les dossiers médicaux des patients sont examinés rétrospectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raphael E. Steiner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (>= 18 ans) avec un diagnostic de lymphome à cellules B agressif, qui ont reçu une thérapie cellulaire SOC CAR-T au MD Anderson Cancer Center

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>= 18 ans) ayant reçu un diagnostic de lymphome à cellules B agressif (tel qu'un lymphome folliculaire transformé, un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome à cellules B médiastinal primitif et un lymphome à cellules B de haut grade), qui ont reçu des care (SOC) thérapie cellulaire du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR-T) au MD Anderson Cancer Center

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (examen du dossier médical)
Les dossiers médicaux des patients sont examinés rétrospectivement.
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Dossiers médicaux examinés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les événements cardiaques selon la norme de soins (SOC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des statistiques sommaires seront fournies pour les variables démographiques, cliniques et biologiques des patients. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne +/- écart-type ou médiane (écart interquartile), selon le cas en fonction de la normalité, et les variables catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages. Les données continues seront comparées à l'utilisation de tests t de Student non appariés ou de tests de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas. Les données catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Des analyses univariées seront effectuées pour déterminer l'association entre le moment des symptômes du syndrome de libération de cytokines et l'administration de tocilizumab avec les événements cardiovasculaires. La signification statistique sera définie à l'aide d'une valeur p bilatérale =< 0,05.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Caractériser les événements cardiaques après une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des statistiques sommaires seront fournies pour les variables démographiques, cliniques et biologiques des patients. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne +/- écart-type ou médiane (écart interquartile), selon le cas en fonction de la normalité, et les variables catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages. Les données continues seront comparées à l'utilisation de tests t de Student non appariés ou de tests de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas. Les données catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Des analyses univariées seront effectuées pour déterminer l'association entre le moment des symptômes du syndrome de libération de cytokines et l'administration de tocilizumab avec les événements cardiovasculaires. La signification statistique sera définie à l'aide d'une valeur p bilatérale =< 0,05.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0120 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner