Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые события у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной лимфомой, получавших стандартную терапию Т-клеточной терапией химерными антигенными рецепторами

10 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Сердечно-сосудистые события у взрослых пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой, получавших стандартную терапию Т-клеточной терапией химерными антигенными рецепторами: опыт одного учреждения

Это исследование характеризует сердечные события после стандартной терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами у пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой, которая вернулась (рецидив) или не отвечает на лечение (рефрактерная). Результаты этого исследования могут позволить описать эти события, их управление и исход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Охарактеризовать сердечные события после стандарта Care (SOC) терапии химерными антигенными рецепторами T (CAR-T) у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной агрессивной B-клеточной лимфомой.

КОНТУР:

Медицинские карты пациентов анализируются ретроспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raphael E. Steiner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (>= 18 лет) с диагнозом агрессивной В-клеточной лимфомы, получившие терапию SOC CAR-T-клетками в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом агрессивной В-клеточной лимфомы (например, трансформированная фолликулярная лимфома, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности), получившие стандартную Care (SOC) клеточная терапия химерным антигенным рецептором T (CAR-T) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (просмотр медицинской документации)
Медицинские карты пациентов анализируются ретроспективно.
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы охарактеризовать сердечные события в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сводная статистика будет предоставлена ​​для пациентов с демографическими, клиническими и биологическими переменными. Непрерывные переменные будут представлены как среднее +/- стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах), в зависимости от ситуации, основанные на нормальности, а категориальные переменные будут представлены в процентах. Непрерывные данные будут сравниваться с использованием непарных t-критериев Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Будет проведен одномерный анализ для определения связи между временем появления симптомов синдрома высвобождения цитокинов и введением тоцилизумаба с сердечно-сосудистыми событиями. Статистическая значимость будет определяться с использованием двустороннего значения р = < 0,05.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Для характеристики сердечных событий после терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сводная статистика будет предоставлена ​​для пациентов с демографическими, клиническими и биологическими переменными. Непрерывные переменные будут представлены как среднее +/- стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах), в зависимости от ситуации, основанные на нормальности, а категориальные переменные будут представлены в процентах. Непрерывные данные будут сравниваться с использованием непарных t-критериев Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Будет проведен одномерный анализ для определения связи между временем появления симптомов синдрома высвобождения цитокинов и введением тоцилизумаба с сердечно-сосудистыми событиями. Статистическая значимость будет определяться с использованием двустороннего значения р = < 0,05.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0120 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться