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Kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom, die mit einer chimären Standard-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie behandelt wurden

10. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, die mit der Standard-of-Care-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren T-Zellen behandelt wurden: Eine Erfahrung in einer einzigen Institution

Diese Studie charakterisiert kardiale Ereignisse nach Standardbehandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Die Ergebnisse dieser Studie können eine Beschreibung dieser Ereignisse, ihres Managements und ihrer Ergebnisse ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Charakterisierung kardialer Ereignisse nach Standard-of-Care (SOC)-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren T (CAR-T)-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom.

UMRISS:

Die Krankenakten der Patienten werden rückwirkend überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raphael E. Steiner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (>= 18 Jahre) mit der Diagnose eines aggressiven B-Zell-Lymphoms, die am MD Anderson Cancer Center eine SOC-CAR-T-Zelltherapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>= 18 Jahre) mit der Diagnose eines aggressiven B-Zell-Lymphoms (wie z. B. transformiertes follikuläres Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom und hochgradiges B-Zell-Lymphom), die Standard von erhielten care (SOC) chimäre Antigenrezeptor T (CAR-T)-Zelltherapie am MD Anderson Cancer Center

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Überprüfung der Krankenakte)
Die Krankenakten der Patienten werden rückwirkend überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung kardialer Ereignisse nach Standard of Care (SOC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenfassende Statistiken werden für demografische und klinische und biologische Variablen des Patienten bereitgestellt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) dargestellt, je nach Bedarf basierend auf der Normalität, und kategoriale Variablen werden als Prozentsätze dargestellt. Kontinuierliche Daten werden gegebenenfalls mit der Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Univariate Analysen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Symptome des Zytokinfreisetzungssyndroms und der Tocilizumab-Gabe mit kardiovaskulären Ereignissen zu bestimmen. Die statistische Signifikanz wird mit einem zweiseitigen p-Wert = < 0,05 definiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Charakterisierung kardialer Ereignisse nach chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenfassende Statistiken werden für demografische und klinische und biologische Variablen des Patienten bereitgestellt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) dargestellt, je nach Bedarf basierend auf der Normalität, und kategoriale Variablen werden als Prozentsätze dargestellt. Kontinuierliche Daten werden gegebenenfalls mit der Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Univariate Analysen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Symptome des Zytokinfreisetzungssyndroms und der Tocilizumab-Gabe mit kardiovaskulären Ereignissen zu bestimmen. Die statistische Signifikanz wird mit einem zweiseitigen p-Wert = < 0,05 definiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0120 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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