Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe wśród dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z limfocytów B leczonych standardową terapią komórkami T receptora antygenu chimerycznego

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zdarzenia sercowo-naczyniowe wśród dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem z limfocytów B leczonych standardową terapią chimerycznym receptorem antygenu komórkami T: doświadczenie pojedynczej instytucji

Niniejsze badanie charakteryzuje incydenty sercowe po standardowej terapii chimerycznym receptorem antygenu limfocytami T u pacjentów z agresywnym chłoniakiem B-komórkowym, który powrócił (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporny). Wyniki tego badania mogą pozwolić na opis tych zdarzeń, ich zarządzania i wyniku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Charakterystyka zdarzeń sercowych po standardowej terapii chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T) według standardu opieki (SOC) u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B.

ZARYS:

Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana retrospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raphael E. Steiner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (>= 18 lat) z rozpoznaniem agresywnego chłoniaka z komórek B, którzy otrzymali terapię komórkową SOC CAR-T w MD Anderson Cancer Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>= 18 lat) z rozpoznaniem agresywnego chłoniaka z komórek B (takiego jak transformowany chłoniak grudkowy, rozlany chłoniak z dużych komórek B, pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B i chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości), którzy otrzymali standardowe care (SOC) terapia komórkowa chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T) w MD Anderson Cancer Center

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (przegląd dokumentacji medycznej)
Dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana retrospektywnie.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzano dokumentację medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować zdarzenia sercowe zgodnie ze standardem opieki (SOC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla zmiennych demograficznych oraz klinicznych i biologicznych pacjentów. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia +/- odchylenie standardowe lub mediana (przedział międzykwartylowy), odpowiednio w oparciu o normalność, a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako wartości procentowe. Ciągłe dane zostaną porównane przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta lub testów sumy rang Wilcoxona, odpowiednio. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Przeprowadzone zostaną analizy jednoczynnikowe w celu określenia związku między czasem wystąpienia objawów zespołu uwalniania cytokin a podaniem tocilizumabu ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana przy użyciu dwustronnej wartości p =< 0,05.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby scharakteryzować zdarzenia sercowe po terapii limfocytami T chimerycznym receptorem antygenu (CAR-T)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla zmiennych demograficznych oraz klinicznych i biologicznych pacjentów. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia +/- odchylenie standardowe lub mediana (przedział międzykwartylowy), odpowiednio w oparciu o normalność, a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako wartości procentowe. Ciągłe dane zostaną porównane przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta lub testów sumy rang Wilcoxona, odpowiednio. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Przeprowadzone zostaną analizy jednoczynnikowe w celu określenia związku między czasem wystąpienia objawów zespołu uwalniania cytokin a podaniem tocilizumabu ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana przy użyciu dwustronnej wartości p =< 0,05.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0120 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj