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Eventos cardiovasculares entre pacientes adultos con linfoma de células B agresivo en recaída o refractario tratados con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico estándar de cuidado

10 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Eventos cardiovasculares entre pacientes adultos con linfoma de células B agresivo tratados con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico estándar de cuidado: una experiencia de una sola institución

Este estudio caracteriza los eventos cardíacos después de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico estándar en pacientes con linfoma de células B agresivo que ha reaparecido (recaída) o no responde al tratamiento (refractario). Los resultados de este estudio pueden permitir una descripción de estos eventos, sus gestiones y resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Caracterizar los eventos cardíacos después de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) estándar de atención (SOC) en pacientes adultos con linfoma de células B agresivo recidivante/refractario.

DESCRIBIR:

Los registros médicos de los pacientes se revisan retrospectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (>= 18 años) con diagnóstico de linfoma de células B agresivo, que recibieron terapia de células SOC CAR-T en el MD Anderson Cancer Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>= 18 años) con diagnóstico de linfoma de células B agresivo (como linfoma folicular transformado, linfoma de células B grandes difuso, linfoma de células B mediastínico primario y linfoma de células B de alto grado), que recibieron el estándar de care (SOC) terapia de células del receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) en el MD Anderson Cancer Center

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (revisión de registros médicos)
Los registros médicos de los pacientes se revisan retrospectivamente.
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Registros médicos revisados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para caracterizar los eventos cardíacos siguiendo el estándar de atención (SOC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se proporcionarán estadísticas resumidas para las variables demográficas, clínicas y biológicas del paciente. Las variables continuas se presentarán como media +/- desviación estándar o mediana (rango intercuartílico), según corresponda en función de la normalidad, y las variables categóricas se presentarán como porcentajes. Los datos continuos se compararán con el uso de pruebas t de Student no pareadas o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizarán análisis univariados para determinar la asociación entre el momento de los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas y la administración de tocilizumab con eventos cardiovasculares. La significación estadística se definirá utilizando un valor de p de 2 colas = < 0,05.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Para caracterizar eventos cardíacos después de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se proporcionarán estadísticas resumidas para las variables demográficas, clínicas y biológicas del paciente. Las variables continuas se presentarán como media +/- desviación estándar o mediana (rango intercuartílico), según corresponda en función de la normalidad, y las variables categóricas se presentarán como porcentajes. Los datos continuos se compararán con el uso de pruebas t de Student no pareadas o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizarán análisis univariados para determinar la asociación entre el momento de los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas y la administración de tocilizumab con eventos cardiovasculares. La significación estadística se definirá utilizando un valor de p de 2 colas = < 0,05.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0120 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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