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Eventi cardiovascolari tra pazienti adulti con linfoma a cellule B aggressivo recidivato o refrattario trattati con terapia standard con cellule T con recettore dell'antigene chimerico

10 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Eventi cardiovascolari tra pazienti adulti con linfoma aggressivo a cellule B trattati con terapia standard di cura con cellule T del recettore dell'antigene chimerico: un'esperienza in un'unica istituzione

Questo studio caratterizza gli eventi cardiaci in seguito a terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico standard di cura in pazienti con linfoma a cellule B aggressivo che è tornato (recidivante) o non risponde al trattamento (refrattario). I risultati di questo studio possono consentire una descrizione di questi eventi, della loro gestione e del loro esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare gli eventi cardiaci in seguito a terapia cellulare con recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T) standard of Care (SOC) in pazienti adulti con linfoma a cellule B aggressivo recidivato/refrattario.

CONTORNO:

Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste retrospettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raphael E. Steiner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (>= 18 anni) con diagnosi di linfoma aggressivo a cellule B, che hanno ricevuto terapia cellulare SOC CAR-T presso l'MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>= 18 anni) con diagnosi di linfoma aggressivo a cellule B (come linfoma follicolare trasformato, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primario a cellule B del mediastino e linfoma a cellule B di alto grado), che hanno ricevuto standard di care (SOC) terapia cellulare con recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T) presso il MD Anderson Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (revisione della cartella clinica)
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste retrospettivamente.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartelle cliniche esaminate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare gli eventi cardiaci seguendo lo standard di cura (SOC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno fornite statistiche riassuntive per le variabili demografiche, cliniche e biologiche dei pazienti. Le variabili continue saranno presentate come media +/- deviazione standard o mediana (intervallo interquartile), a seconda dei casi in base alla normalità, e le variabili categoriali saranno presentate come percentuali. I dati continui saranno confrontati con l'uso di test t di Student non accoppiati o test di somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. Verranno eseguite analisi univariate per determinare l'associazione tra il tempo dei sintomi della sindrome da rilascio di citochine e la somministrazione di tocilizumab con eventi cardiovascolari. La significatività statistica sarà definita utilizzando un valore p a 2 code =< 0,05.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per caratterizzare gli eventi cardiaci dopo la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno fornite statistiche riassuntive per le variabili demografiche, cliniche e biologiche dei pazienti. Le variabili continue saranno presentate come media +/- deviazione standard o mediana (intervallo interquartile), a seconda dei casi in base alla normalità, e le variabili categoriali saranno presentate come percentuali. I dati continui saranno confrontati con l'uso di test t di Student non accoppiati o test di somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. Verranno eseguite analisi univariate per determinare l'associazione tra il tempo dei sintomi della sindrome da rilascio di citochine e la somministrazione di tocilizumab con eventi cardiovascolari. La significatività statistica sarà definita utilizzando un valore p a 2 code =< 0,05.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0120 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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