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Eventos cardiovasculares entre pacientes adultos com linfoma de células B agressivo recidivante ou refratário tratados com tratamento padrão com terapia de células T com receptor de antígeno quimérico

10 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Eventos cardiovasculares entre pacientes adultos com linfoma agressivo de células B tratados com tratamento padrão Terapia com células T com receptor de antígeno quimérico: uma experiência em uma única instituição

Este estudo caracteriza os eventos cardíacos após a terapia padrão de tratamento com células T do receptor de antígeno quimérico em pacientes com Linfoma de Células B agressivo que voltou (recidiva) ou não responde ao tratamento (refratário). Os resultados deste estudo podem permitir uma descrição desses eventos, seus manejos e desfechos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Caracterizar eventos cardíacos após terapia com células T (CAR-T) do receptor de antígeno quimérico padrão (SOC) em pacientes adultos com linfoma de células B agressivo recidivante/refratário.

CONTORNO:

Os prontuários médicos dos pacientes são revisados ​​retrospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (>= 18 anos) com diagnóstico de linfoma agressivo de células B, que receberam terapia com células SOC CAR-T no MD Anderson Cancer Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>= 18 anos) com diagnóstico de linfoma agressivo de células B (como linfoma folicular transformado, linfoma difuso de grandes células B, linfoma mediastinal primário de células B e linfoma de alto grau de células B), que receberam padrão de care (SOC) quimérico receptor de antígeno T (CAR-T) terapia celular no MD Anderson Cancer Center

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (revisão de prontuário médico)
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados ​​retrospectivamente.
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Registros médicos revisados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar eventos cardíacos seguindo o padrão de atendimento (SOC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estatísticas resumidas serão fornecidas para variáveis ​​demográficas e clínicas e biológicas do paciente. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média +/- desvio padrão ou mediana (intervalo interquartílico), conforme apropriado com base na normalidade, e as variáveis ​​categóricas serão apresentadas como porcentagens. Os dados contínuos serão comparados com o uso de testes t de Student não pareados ou testes de Wilcoxon rank-sum, conforme apropriado. Os dados categóricos serão comparados usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Análises univariadas serão realizadas para determinar a associação entre o tempo dos sintomas da síndrome de liberação de citocinas e a administração de tocilizumabe com eventos cardiovasculares. A significância estatística será definida usando um valor de p bicaudal =< 0,05.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para caracterizar eventos cardíacos após terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estatísticas resumidas serão fornecidas para variáveis ​​demográficas e clínicas e biológicas do paciente. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média +/- desvio padrão ou mediana (intervalo interquartílico), conforme apropriado com base na normalidade, e as variáveis ​​categóricas serão apresentadas como porcentagens. Os dados contínuos serão comparados com o uso de testes t de Student não pareados ou testes de Wilcoxon rank-sum, conforme apropriado. Os dados categóricos serão comparados usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Análises univariadas serão realizadas para determinar a associação entre o tempo dos sintomas da síndrome de liberação de citocinas e a administração de tocilizumabe com eventos cardiovasculares. A significância estatística será definida usando um valor de p bicaudal =< 0,05.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0120 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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