Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární příhody u dospělých pacientů s recidivujícím nebo refrakterním agresivním B-lymfomem B-buněk léčených standardní péčí Terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk

10. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Kardiovaskulární příhody mezi dospělými pacienty s agresivním B-buněčným lymfomem léčeným standardní péčí Terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk: zkušenost z jedné instituce

Tato studie charakterizuje srdeční příhody po standardní péči terapie chimérickými antigenními receptory T lymfocytů u pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem, který se vrátil (relaps) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). Výsledky této studie mohou umožnit popis těchto událostí, jejich řízení a výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Charakterizovat srdeční příhody po standardní terapii (SOC) chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním agresivním B-buněčným lymfomem.

OBRYS:

Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány zpětně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael E. Steiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (>= 18 let) s diagnózou agresivního B-buněčného lymfomu, kteří podstoupili buněčnou terapii SOC CAR-T v MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>= 18 let) s diagnózou agresivního B lymfocytárního lymfomu (jako je transformovaný folikulární lymfom, difuzní velkobuněčný B lymfocytární lymfom, primární mediastinální B lymfocytární lymfom a B lymfocytární lymfom vysokého stupně), kteří dostávali standardní péče (SOC) buněčná terapie chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T) v MD Anderson Cancer Center

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (kontrola lékařského záznamu)
Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány zpětně.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy přezkoumány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat srdeční příhody po standardní péči (SOC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou poskytnuty souhrnné statistiky pro demografické a klinické a biologické proměnné pacienta. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr +/- směrodatná odchylka nebo medián (interkvartilní rozmezí), podle potřeby na základě normality, a kategorické proměnné budou prezentovány jako procenta. Průběžná data budou porovnána s použitím nepárových Studentových t-testů nebo Wilcoxonových rank-součtových testů, podle potřeby. Kategorická data budou porovnána pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Budou provedeny jednorozměrné analýzy, aby se určila souvislost mezi dobou symptomů syndromu uvolnění cytokinů a podáním tocilizumabu s kardiovaskulárními příhodami. Statistická významnost bude definována pomocí 2-stranné hodnoty p = < 0,05.
ukončením studia v průměru 1 rok
Charakterizovat srdeční příhody po terapii chimérickými antigenními receptory T lymfocyty (CAR-T)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou poskytnuty souhrnné statistiky pro demografické a klinické a biologické proměnné pacienta. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr +/- směrodatná odchylka nebo medián (interkvartilní rozmezí), podle potřeby na základě normality, a kategorické proměnné budou prezentovány jako procenta. Průběžná data budou porovnána s použitím nepárových Studentových t-testů nebo Wilcoxonových rank-součtových testů, podle potřeby. Kategorická data budou porovnána pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Budou provedeny jednorozměrné analýzy, aby se určila souvislost mezi dobou symptomů syndromu uvolnění cytokinů a podáním tocilizumabu s kardiovaskulárními příhodami. Statistická významnost bude definována pomocí 2-stranné hodnoty p = < 0,05.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0120 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit