Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri események kiméra antigénreceptor T-sejt terápiával kezelt, visszaeső vagy refrakter agresszív B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek körében

2023. november 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Szív- és érrendszeri események agresszív B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek körében, akiket standard gondossággal kezeltek Kiméra antigénreceptor T-sejtterápia: egyetlen intézmény tapasztalata

Ez a tanulmány a kiméra antigénreceptor T-sejt-terápia standard ellátását követő szívműködési eseményeket jellemzi olyan agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akik visszatértek (kiújultak) vagy nem reagálnak a kezelésre (refrakter). A tanulmány eredményei lehetővé tehetik ezen események leírását, azok kezelését és kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A standard Care (SOC) kiméra antigén receptor T (CAR-T) sejtterápiát követő kardiális események jellemzése relapszusban/refrakter agresszív B-sejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegekben.

VÁZLAT:

A betegek egészségügyi feljegyzéseit visszamenőleg felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raphael E. Steiner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agresszív B-sejtes limfómával diagnosztizált felnőttek (>= 18 év), akik SOC CAR-T sejtterápiában részesültek az MD Anderson Cancer Centerben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (>= 18 év), akiknél agresszív B-sejtes limfóma (például transzformált follikuláris limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, primer mediastinalis B-sejtes limfóma és magas fokú B-sejtes limfóma) diagnosztizáltak, akik standard ellátás (SOC) kiméra antigén receptor T (CAR-T) sejtterápia az MD Anderson Cancer Centerben

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (orvosi nyilvántartás felülvizsgálata)
A betegek egészségügyi feljegyzéseit visszamenőleg felülvizsgálják.
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Az orvosi feljegyzések áttekintve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívesemények jellemzésére standard ellátást (SOC) követve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek demográfiai, valamint klinikai és biológiai változóiról összefoglaló statisztikákat készítenek. A folytonos változók átlagos +/- szórásként vagy mediánként (interkvartilis tartomány) jelennek meg, a normalitás alapján, a kategorikus változókat pedig százalékban. A folyamatos adatokat a párosítatlan Student-féle t-próbák vagy Wilcoxon rang-összeg tesztek használatával kell összehasonlítani, ha szükséges. A kategorikus adatokat a khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. Egyváltozós elemzéseket végeznek a citokin felszabadulási szindróma tüneteinek időpontja és a tocilizumab beadása és a kardiovaszkuláris események közötti összefüggés meghatározására. A statisztikai szignifikancia meghatározásához kétoldali p érték =< 0,05.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kiméra antigénreceptor T-sejt terápiát (CAR-T) követő kardiális események jellemzésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek demográfiai, valamint klinikai és biológiai változóiról összefoglaló statisztikákat készítenek. A folytonos változók átlagos +/- szórásként vagy mediánként (interkvartilis tartomány) jelennek meg, a normalitás alapján, a kategorikus változókat pedig százalékban. A folyamatos adatokat a párosítatlan Student-féle t-próbák vagy Wilcoxon rang-összeg tesztek használatával kell összehasonlítani, ha szükséges. A kategorikus adatokat a khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. Egyváltozós elemzéseket végeznek a citokin felszabadulási szindróma tüneteinek időpontja és a tocilizumab beadása és a kardiovaszkuláris események közötti összefüggés meghatározására. A statisztikai szignifikancia meghatározásához kétoldali p érték =< 0,05.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0120 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel