標準治療のキメラ抗原受容体 T 細胞療法で治療された再発または難治性の侵攻性 B 細胞リンパ腫の成人患者における心血管イベント
2023年11月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
標準治療のキメラ抗原受容体 T 細胞療法で治療された進行性 B 細胞リンパ腫の成人患者における心血管イベント：単一施設での経験
この研究では、再発した（再発した）または治療に反応しない（難治性）侵攻性 B 細胞リンパ腫患者における標準治療のキメラ抗原受容体 T 細胞療法後の心臓イベントを特徴付けています。
この研究の結果は、これらの出来事、その管理、および結果の説明を可能にするかもしれません.
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 再発/難治性の侵攻性 B 細胞リンパ腫の成人患者における標準治療 (SOC) キメラ抗原受容体 T (CAR-T) 細胞療法後の心臓イベントを特徴付ける。
概要：
患者の医療記録は遡及的に見直されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Raphael E. Steiner
- 電話番号：713-792-2860
- メール：RESteiner1@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Raphael E. Steiner
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-MDアンダーソンがんセンターでSOC CAR-T細胞療法を受けた、進行性B細胞リンパ腫と診断された成人（>= 18歳）
説明
包含基準:
- -侵攻性B細胞リンパ腫（形質転換濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫など）の診断を受けた成人（>= 18歳）で、標準のMDアンダーソンがんセンターでのケア（SOC）キメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察（カルテレビュー）
患者の医療記録は遡及的に見直されます。
|
医療記録の見直し
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準治療（SOC）に従って心臓イベントを特徴付ける
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
要約統計は、患者の人口統計学的、臨床的および生物学的変数について提供されます。
連続変数は、正規性に基づいて、必要に応じて平均 +/- 標準偏差または中央値 (四分位範囲) として表示され、カテゴリ変数はパーセンテージとして表示されます。
連続データは、必要に応じて、対応のないスチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
カテゴリー データは、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
サイトカイン放出症候群の症状の時間とトシリズマブ投与と心血管イベントとの関連を決定するために、単変量解析が行われます。
統計的有意性は、両側 p 値 =< 0.05 を使用して定義されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
キメラ抗原受容体 T 細胞療法 (CAR-T) 後の心臓イベントを特徴付ける
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
要約統計は、患者の人口統計学的、臨床的および生物学的変数について提供されます。
連続変数は、正規性に基づいて、必要に応じて平均 +/- 標準偏差または中央値 (四分位範囲) として表示され、カテゴリ変数はパーセンテージとして表示されます。
連続データは、必要に応じて、対応のないスチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
カテゴリー データは、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
サイトカイン放出症候群の症状の時間とトシリズマブ投与と心血管イベントとの関連を決定するために、単変量解析が行われます。
統計的有意性は、両側 p 値 =< 0.05 を使用して定義されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphael E Steiner、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0120 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02675 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。