Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära händelser bland vuxna patienter med återfall eller refraktärt aggressivt B-cellslymfom som behandlats med standardvård Chimär antigenreceptor T-cellsterapi

10 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Kardiovaskulära händelser bland vuxna patienter med aggressivt B-cellslymfom som behandlats med standardvård Chimeric Antigen Receptor T-cellsterapi: En upplevelse på en institution

Denna studie karakteriserar hjärthändelser efter standardbehandling av chimär antigenreceptor T-cellsterapi hos patienter med aggressivt B-cellslymfom som har kommit tillbaka (återfallit) eller som inte svarar på behandling (refraktär). Resultaten från denna studie kan möjliggöra en beskrivning av dessa händelser, deras hantering och utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att karakterisera hjärthändelser efter standardbehandling av Care (SOC) chimär antigenreceptor T (CAR-T) cellterapi hos vuxna patienter med recidiverande/refraktärt aggressivt B-cellslymfom.

SKISSERA:

Patienternas journaler granskas i efterhand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raphael E. Steiner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (>= 18 år) med diagnosen aggressivt B-cellslymfom, som fick SOC CAR-T cellterapi vid MD Anderson Cancer Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>= 18 år) med diagnosen aggressivt B-cellslymfom (såsom transformerat follikulärt lymfom, diffust stort B-cellslymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom och höggradigt B-cellslymfom), som fick standard av vård (SOC) chimär antigenreceptor T (CAR-T) cellterapi vid MD Anderson Cancer Center

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (journalgranskning)
Patienternas journaler granskas i efterhand.
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Medicinska journaler granskas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera hjärthändelser efter standardvård (SOC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för patientdemografiska och kliniska och biologiska variabler. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medel +/- standardavvikelse eller median (interkvartilt intervall), beroende på vad som är lämpligt baserat på normalitet, och kategoriska variabler kommer att presenteras i procent. Kontinuerliga data kommer att jämföras med användningen av oparade Students t-test eller Wilcoxon ranksummetester, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data kommer att jämföras med chi-kvadrat eller Fishers exakta test. Univariata analyser kommer att utföras för att fastställa sambandet mellan tidpunkten för symtom på cytokinfrisättningssyndrom och administrering av tocilizumab med kardiovaskulära händelser. Statistisk signifikans kommer att definieras med hjälp av ett tvåsidigt p-värde =< 0,05.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att karakterisera hjärthändelser efter chimär antigenreceptor T-cellsterapi (CAR-T)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för patientdemografiska och kliniska och biologiska variabler. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medel +/- standardavvikelse eller median (interkvartilt intervall), beroende på vad som är lämpligt baserat på normalitet, och kategoriska variabler kommer att presenteras i procent. Kontinuerliga data kommer att jämföras med användningen av oparade Students t-test eller Wilcoxon ranksummetester, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data kommer att jämföras med chi-kvadrat eller Fishers exakta test. Univariata analyser kommer att utföras för att fastställa sambandet mellan tidpunkten för symtom på cytokinfrisättningssyndrom och administrering av tocilizumab med kardiovaskulära händelser. Statistisk signifikans kommer att definieras med hjälp av ett tvåsidigt p-värde =< 0,05.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0120 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera