Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaariset tapahtumat aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aggressiivinen B-solulymfooma, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla kimeerisellä antigeenireseptori-T-soluterapialla

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kardiovaskulaariset tapahtumat aikuispotilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla Kimeerinen antigeenireseptori-T-soluterapia: yhden laitoksen kokemus

Tämä tutkimus luonnehtii sydäntapahtumia tavanomaisen kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon jälkeen potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen). Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollistaa näiden tapahtumien, niiden hallinnan ja tulosten kuvauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Luonnehtia sydäntapahtumia standardin Care (SOC) kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) -soluhoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen aggressiivinen B-solulymfooma.

YHTEENVETO:

Potilaiden potilastiedot tarkistetaan takautuvasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raphael E. Steiner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>= 18 vuotta), joilla on diagnosoitu aggressiivinen B-solulymfooma ja jotka saivat SOC CAR-T -soluhoitoa MD Anderson Cancer Centerissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>= 18 vuotta), joilla on diagnosoitu aggressiivinen B-solulymfooma (kuten transformoitunut follikulaarinen lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma ja korkea-asteen B-solulymfooma), jotka saivat standardin hoito (SOC) kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T) -soluterapia MD Anderson Cancer Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (sairaustietojen tarkistus)
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan takautuvasti.
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Terveystiedot tarkistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumien karakterisointi standardin hoidon (SOC) mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden demografisista sekä kliinisistä ja biologisista muuttujista toimitetaan yhteenvetotilastot. Jatkuvat muuttujat esitetään keskimääräisenä +/- keskihajonnana tai mediaanina (neljännesten välinen vaihteluväli), soveltuvin osin normaaliuden perusteella, ja kategorialliset muuttujat esitetään prosentteina. Jatkuvaa dataa verrataan parittomien Studentin t-testien tai Wilcoxonin rank-summatestien käyttöön tapauksen mukaan. Kategorisia tietoja verrataan khin neliön tai Fisherin eksaktitestin avulla. Yksimuuttujaanalyysejä tehdään sytokiinin vapautumisoireyhtymän oireiden ajankohdan ja tosilitsumabin antamisen välisen yhteyden määrittämiseksi kardiovaskulaaristen tapahtumien kanssa. Tilastollinen merkitsevyys määritellään käyttämällä kaksisuuntaista p-arvoa = < 0,05.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapian (CAR-T) jälkeisten sydäntapahtumien karakterisointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden demografisista sekä kliinisistä ja biologisista muuttujista toimitetaan yhteenvetotilastot. Jatkuvat muuttujat esitetään keskimääräisenä +/- keskihajonnana tai mediaanina (neljännesten välinen vaihteluväli), soveltuvin osin normaaliuden perusteella, ja kategorialliset muuttujat esitetään prosentteina. Jatkuvaa dataa verrataan parittomien Studentin t-testien tai Wilcoxonin rank-summatestien käyttöön tapauksen mukaan. Kategorisia tietoja verrataan khin neliön tai Fisherin eksaktitestin avulla. Yksimuuttujaanalyysejä tehdään sytokiinin vapautumisoireyhtymän oireiden ajankohdan ja tosilitsumabin antamisen välisen yhteyden määrittämiseksi kardiovaskulaaristen tapahtumien kanssa. Tilastollinen merkitsevyys määritellään käyttämällä kaksisuuntaista p-arvoa = < 0,05.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael E Steiner, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0120 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02675 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköinen terveyskertomus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa