免疫抑制个体 COVID-19 疫苗的免疫原性、安全性和有效性分析
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究将评估 SARS-CoV-2 疫苗在肿瘤血液学患者群体中的免疫原性、安全性和有效性，并将结果与既往没有肿瘤血液学疾病的患者进行比较。 该研究由回顾性和前瞻性部分组成。 在回顾部分，将使用生物样本库残留的生物患者材料和数据。 在前瞻性部分，将邀请接种过肿瘤血液病的患者和接种过疫苗的先前没有肿瘤血液病的患者参与长期随访。 从第二次疫苗接种开始，每三个月，即 3 个月、6 个月、9 个月，将邀请受试者采集血样。 等等 当研究对象接受加强剂量时，将在加强疫苗剂量前 14 天和加强疫苗剂量后 4-8 周收集额外的血液样本用于免疫原性分析。 每三个月发生的随访时间点将从最后一剂疫苗开始计算。 将收集总共十个时间点并测试体液和细胞免疫原性，详情如下。
研究样本量基于有资格接种疫苗的肿瘤血液学患者人数。 我们假设在整个研究期间的研究样本量为最多 2500 名成年患者 + 最多 200 名患有肿瘤血液病的青少年患者和最多 500 名成人 + 最多 70 名没有既往肿瘤血液病的青少年患者。 对照组的大小旨在获得足够的样本以进行组的统计比较。 所有研究参与者都将收到每种疫苗的产品特性摘要中指定的疫苗接种时间表。
对于体液免疫原性评估，将在以下时间点测试来自最多 2500 名成年患者 + 最多 200 名患有肿瘤血液病的青少年患者和最多 500 名成人 + 最多 70 名没有既往肿瘤血液病的青少年患者的血清：1) 最多 10第一剂疫苗接种前几天，2) 第二剂疫苗接种当天，3) 第二剂疫苗接种后 1 至 3 周。 在接种第二剂疫苗后，每 3 个月将获得更多样本。 当研究对象接受加强剂量时，将在加强疫苗剂量前 14 天和加强疫苗剂量后 4-8 周收集额外的血液样本用于免疫原性分析。 每三个月发生的随访时间点将从最后一剂疫苗开始计算。 总共10个跟进时间点。 这些样本将用于进行 S 结合免疫球蛋白 G (IgG)、受体结合域 (RBD) 结合 IgG 和 N 结合 IgG 免疫测定、针对不同 SARS-CoV-2 变体的 SARS-CoV-2 血清中和测定和定量血清免疫球蛋白试验。
对于来自多达 100 名肿瘤血液学患者和 20 名健康个体的细胞免疫原性评估，将在以下时间点测试来自多达 100 名肿瘤血液学患者和 20 名健康个体的 PBMC 样本：1) 第一次疫苗接种前最多 10 天和 2) 第二次疫苗接种后 1 至 3 周。 在接种第二剂疫苗后，每 3 个月将获得更多样本。 当研究对象接受加强剂量时，将在加强疫苗剂量前 14 天和加强疫苗剂量后 4-8 周收集额外的血液样本用于免疫原性分析。 每三个月发生的随访时间点将从最后一剂疫苗开始计算。 总共十个跟进时间点。 将在肿瘤血液病患者中评估细胞免疫原性，这些患者可能对疫苗有较弱的体液反应。 将包括以下肿瘤血液学患者组： 1) 20 至 40 名近期异基因干细胞移植 (allo-SCT) 接受者，满足以下要求： allo-SCT 后 2-8 个月；分化簇 3 (CD3) 阳性细胞计数 >0.1*109/L；患有轻度慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 和/或正在接受治疗的患者
细胞免疫原性将通过使用 immunoSEQ 技术（Adaptive Biotechnologies Inc., 1165 Eastlake Ave E, Seattle, Washington 98109, United States）对 SARS-CoV-2 特异性抗原的 T 细胞受体 (TCR) 库进行定量测序来评估。
对于安全性分析，将系统化并比较每次疫苗接种后最多 7 天内发生的患者自我记录的全身事件（发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节痛）肿瘤血液病患者和健康个体。
对于功效分析，将评估 PCR 证实的症状性疾病率、住院率和死亡率。 在检测到突破性感染的情况下，将尽快获得额外的生物样本，以评估感染时的体液和细胞免疫，并重复直到获得 PCR 阴性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kazimieras Maneikis, MD
- 电话号码：+37068862381
- 邮箱：kazimieras.maneikis@santa.lt
研究联系人备份
- 姓名：Karolis Šablauskas, MD
- 电话号码：+37068862381
- 邮箱：karolis.sablauskas@santa.lt
学习地点
-
-
-
Vilnius、立陶宛、LT-08661
- 招聘中
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
接触：
- Kazimieras Maneikis, MD
- 电话号码：+37068862381
- 邮箱：kazimieras.maneikis@santa.lt
-
接触：
- Karolis Šablauskas, MD
- 电话号码：+37068862381
- 邮箱：karolis.sablauskas@santa.lt
-
首席研究员：
- Kazimieras Maneikis, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
肿瘤血液病患者的纳入标准
- >/= 12 岁。
- 肿瘤血液疾病的先前诊断。
- 患者已签署知情同意书。
- 该患者接种了 SARS-CoV-2 疫苗。
健康个体的纳入标准
- >/= 12 岁。
- 先前未诊断出肿瘤血液病的患者。
- 患者已签署知情同意书。
- 该患者接种了 SARS-CoV-2 疫苗。
排除标准 不应用排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肿瘤血液病患者组
先前诊断为肿瘤血液学疾病的患者接种了 SARS-CoV-2 疫苗。
|
S 结合 IgG、RBD 结合 IgG 和 N 结合 IgG 免疫测定和 SARS-CoV-2 血清中和测定、定量血清免疫球蛋白测试。
外周血单核细胞中重叠 S 肽刺激后促炎细胞因子（IFN-γ、IL-2 和 IL-4）产生的定量评估和免疫表型分析（CD45、CD3、CD4、CD8、CD16、CD56、CD14、CD19 )
SARS-CoV-2 特异性抗原的 TCR 库定量测序
|
|
健康对照组
先前未诊断出肿瘤血液学疾病的受试者接种了 SARS-CoV-2 疫苗。
|
S 结合 IgG、RBD 结合 IgG 和 N 结合 IgG 免疫测定和 SARS-CoV-2 血清中和测定、定量血清免疫球蛋白测试。
外周血单核细胞中重叠 S 肽刺激后促炎细胞因子（IFN-γ、IL-2 和 IL-4）产生的定量评估和免疫表型分析（CD45、CD3、CD4、CD8、CD16、CD56、CD14、CD19 )
SARS-CoV-2 特异性抗原的 TCR 库定量测序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 疫苗引发的体液免疫反应
大体时间：第二剂疫苗接种后 7 至 21 天
|
对 COVID-19 疫苗的 SARS-CoV-2 抗体水平
|
第二剂疫苗接种后 7 至 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19疫苗引发的细胞免疫反应
大体时间：第二剂疫苗接种后 7 至 21 天
|
使用流式细胞仪对 COVID-19 疫苗的反应评估外周血单核细胞中重叠 S 肽刺激后的 T 细胞表型和细胞因子产生； SARS-CoV-2 特异性抗原的 TCR 库定量测序
|
第二剂疫苗接种后 7 至 21 天
|
|
COVID-19 疫苗的安全性
大体时间：每次接种疫苗后最多 7 天
|
全身事件的数量（发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛，以及新的或恶化的关节疼痛）
|
每次接种疫苗后最多 7 天
|
|
COVID-19 疫苗的功效
大体时间：疫苗接种计划完成后 7 天开始，最多 100 周
|
评估 COVID-19 发病率
|
疫苗接种计划完成后 7 天开始，最多 100 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OH-VACC-IMMUN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.