改进 HPV 阳性口咽癌的检测和早期行动 (IDEA-HPV)
2025年2月3日 更新者：Eleni M. Rettig, MD、Brigham and Women's Hospital
本研究旨在确定 HPV DNA 血液检测是否可以改善 HPV 阳性口咽癌 (HPV-OPC) 的诊断。
研究概览
详细说明
HPV-OPC 的诊断经常被延迟。
在这项研究中，具有可能与 HPV-OPC 相关的体征或症状（例如不明原因的喉咙痛、扁桃体或舌根不对称或颈部肿块）的个体将接受血液循环 HPV DNA 检测。
阳性测试可能表明他们的症状是由 HPV-OPC 引起的，他们的治疗医生将被鼓励完成所有必要的测试以确定是否属于这种情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颈部肿块存在超过 2 周且无感染体征/症状
- 颈部肿块存在超过 2 周，并伴有抗生素治疗无法解决的感染体征/症状
- 体检时腭或舌扁桃体不对称
- 影像学上的腭或舌扁桃体不对称，包括 PET-CT 扫描上腭或舌扁桃体的不对称 FDG 摄取
- 不明原因的喉咙痛超过 2 周，抗生素治疗未解决
排除标准：
- HPV-OPC 的已知诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：学习小组
所有符合条件的参与者。
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所有参与者都将进行 HPV DNA 血液检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环 HPV DNA 的流行率
大体时间：测试结果将在 1 周内返回。
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在血液中检测到循环 HPV DNA 的参与者比例。
|
测试结果将在 1 周内返回。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环 HPV DNA 的预测价值
大体时间：长达2年的长期随访
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检测到 HPV-OPC 的循环 HPV DNA 阳性参与者的比例
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长达2年的长期随访
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HPV-OPC意识
大体时间：入学时
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将通过简短调查评估参与者对 HPV-OPC 和其他 HPV 相关恶性肿瘤的认识
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入学时
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对临床实践的影响
大体时间：研究注册后 2-3 周内
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接受治疗的临床医生的临床管理受血液检测结果影响的参与者比例将通过发送给治疗临床医生的调查来衡量
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研究注册后 2-3 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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