Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av upptäckt och tidiga åtgärder för HPV-positiv orofarynxcancer (IDEA-HPV)

3 februari 2025 uppdaterad av: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Denna studie syftar till att avgöra om ett blodprov för HPV-DNA kan förbättra diagnosen HPV-positiv orofarynxcancer (HPV-OPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnosen HPV-OPC är ofta försenad. I denna studie kommer individer med tecken eller symtom potentiellt relaterade till HPV-OPC, såsom oförklarlig halssmärta, tonsill- eller tungbasasymmetri, eller en halsmassa, att få sitt blod undersökt för cirkulerande HPV-DNA. Ett positivt test kan indikera att deras symtom orsakas av HPV-OPC, och deras behandlande läkare kommer att uppmuntras att slutföra alla nödvändiga tester för att avgöra om så är fallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nackmassa närvarande i >2 veckor utan tecken/symtom på infektion
  • Nackmassa närvarande i >2 veckor med tecken/symtom på infektion som inte försvann med antibiotikabehandling
  • Palatin eller lingual tonsillar asymmetri vid fysisk undersökning
  • Palatin eller lingual tonsillar asymmetri på bildbehandling, inklusive asymmetrisk FDG-upptag i palatin eller lingual tonsiller på PET-CT-skanningar
  • Oförklarlig halssmärta i >2 veckor som inte försvann med antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • Känd diagnos av HPV-OPC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiegrupp
Alla berättigade deltagare.
Diagnostiskt test: Blodprov för HPV-DNA
Alla deltagare kommer att få blodtestade för HPV-DNA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av cirkulerande HPV-DNA
Tidsram: Testresultaten returneras inom 1 vecka.
Andel deltagare med cirkulerande HPV-DNA upptäckt i blodet.
Testresultaten returneras inom 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av cirkulerande HPV-DNA
Tidsram: Långtidsuppföljning i upp till 2 år
Andel deltagare med positivt cirkulerande HPV-DNA för vilka HPV-OPC detekteras
Långtidsuppföljning i upp till 2 år
HPV-OPC medvetenhet
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning
Medvetenhet om HPV-OPC och andra HPV-relaterade maligniteter bland deltagarna kommer att bedömas genom en kort undersökning
Vid tidpunkten för studieinskrivning
Inverkan på klinisk praxis
Tidsram: Inom 2-3 veckor efter studieinskrivning
Andelen deltagare för vilka den behandlande läkarens behandling av kliniken påverkas av resultaten från blodprovet kommer att mätas genom en enkät som skickas till behandlande kliniker
Inom 2-3 veckor efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera