Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van detectie en vroege actie voor HPV-positieve orofarynxkanker (IDEA-HPV)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een bloedtest voor HPV-DNA de diagnose van HPV-positieve orofarynxkanker (HPV-OPC) kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose HPV-OPC wordt vaak pas laat gesteld. In dit onderzoek wordt het bloed van personen met tekenen of symptomen die mogelijk verband houden met HPV-OPC, zoals onverklaarbare keelpijn, asymmetrie van de amandelen of tongbasis of een nekzwelling, getest op circulerend HPV-DNA. Een positieve test kan erop duiden dat hun symptomen worden veroorzaakt door HPV-OPC en hun behandelend arts zal worden aangemoedigd om alle noodzakelijke tests uit te voeren om te bepalen of dit het geval is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nekmassa aanwezig gedurende >2 weken zonder tekenen/symptomen van infectie
  • Nekmassa aanwezig gedurende >2 weken met tekenen/symptomen van infectie die niet verdwenen met antibiotische therapie
  • Palatine of linguale tonsillaire asymmetrie bij lichamelijk onderzoek
  • Palatine of linguale tonsillaire asymmetrie op beeldvorming, inclusief asymmetrische FDG-opname in palatine of linguale amandelen op PET-CT-scans
  • Onverklaarbare keelpijn gedurende >2 weken die niet verdween met antibiotische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose van HPV-OPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep
Alle in aanmerking komende deelnemers.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek voor HPV-DNA
Alle deelnemers zullen bloed laten testen op HPV-DNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van circulerend HPV-DNA
Tijdsspanne: Testresultaten worden binnen 1 week geretourneerd.
Percentage deelnemers met circulerend HPV-DNA gedetecteerd in hun bloed.
Testresultaten worden binnen 1 week geretourneerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van circulerend HPV-DNA
Tijdsspanne: Langdurige follow-up tot 2 jaar
Percentage deelnemers met positief circulerend HPV-DNA bij wie HPV-OPC is gedetecteerd
Langdurige follow-up tot 2 jaar
HPV-OPC-bewustzijn
Tijdsspanne: Op het moment van studie-inschrijving
Bewustzijn van HPV-OPC en andere HPV-gerelateerde maligniteiten onder deelnemers zal worden beoordeeld door middel van een korte enquête
Op het moment van studie-inschrijving
Impact op de klinische praktijk
Tijdsspanne: Binnen 2-3 weken na inschrijving voor de studie
Het percentage deelnemers voor wie de clinicla-behandeling door de behandelende arts wordt beïnvloed door de resultaten van de bloedtest, wordt gemeten door middel van een enquête die naar de behandelende clinici wordt gestuurd
Binnen 2-3 weken na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren