Melhorando a detecção e ação precoce para câncer de orofaringe positivo para HPV (IDEA-HPV)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudo tem como objetivo determinar se um exame de sangue para o DNA do HPV pode melhorar o diagnóstico de câncer de orofaringe positivo para HPV (HPV-OPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de HPV-OPC é frequentemente retardado.
Neste estudo, indivíduos com sinais ou sintomas potencialmente relacionados ao HPV-OPC, como dor de garganta inexplicável, assimetria da amígdala ou da base da língua ou massa no pescoço, terão seu sangue testado para DNA circulante do HPV.
Um teste positivo pode indicar que seus sintomas são causados pelo HPV-OPC, e seu médico assistente será encorajado a completar todos os testes necessários para determinar se este é o caso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Massa cervical presente por > 2 semanas sem sinais/sintomas de infecção
- Massa cervical presente por > 2 semanas com sinais/sintomas de infecção que não foram resolvidos com antibioticoterapia
- Assimetria tonsilar palatina ou lingual no exame físico
- Assimetria tonsilar palatina ou lingual em imagens, incluindo captação assimétrica de FDG em amígdalas palatinas ou linguais em exames de PET-TC
- Dor de garganta inexplicável por > 2 semanas que não foi resolvida com antibioticoterapia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de HPV-OPC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Estudos
Todos os participantes elegíveis.
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Todos os participantes terão sangue testado para DNA do HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de DNA circulante do HPV
Prazo: Os resultados dos testes são devolvidos dentro de 1 semana.
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Proporção de participantes com DNA circulante do HPV detectado no sangue.
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Os resultados dos testes são devolvidos dentro de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo do DNA circulante do HPV
Prazo: Acompanhamento de longo prazo por até 2 anos
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Proporção de participantes com DNA de HPV circulante positivo para os quais o HPV-OPC é detectado
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Acompanhamento de longo prazo por até 2 anos
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Conscientização sobre HPV-OPC
Prazo: No momento da inscrição no estudo
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A conscientização sobre o HPV-OPC e outras malignidades relacionadas ao HPV entre os participantes será avaliada por uma breve pesquisa
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No momento da inscrição no estudo
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Impacto na prática clínica
Prazo: Dentro de 2-3 semanas após a inscrição no estudo
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A proporção de participantes para os quais o gerenciamento clínico pelo médico assistente é afetado pelos resultados do exame de sangue será medida por uma pesquisa enviada aos médicos assistentes
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Dentro de 2-3 semanas após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .