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Améliorer la détection et l'action précoce pour le cancer de l'oropharynx HPV-positif (IDEA-HPV)

3 février 2025 mis à jour par: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Cette étude vise à déterminer si un test sanguin pour l'ADN du VPH peut améliorer le diagnostic du cancer de l'oropharynx positif au VPH (VPH-OPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic de HPV-OPC est souvent retardé. Dans cette étude, les personnes présentant des signes ou des symptômes potentiellement liés au HPV-OPC, tels que des maux de gorge inexpliqués, une asymétrie des amygdales ou de la base de la langue ou une masse au cou, subiront un test sanguin pour détecter l'ADN du VPH en circulation. Un test positif peut indiquer que leurs symptômes sont causés par le HPV-OPC, et leur médecin traitant sera encouragé à effectuer tous les tests nécessaires pour déterminer si tel est le cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masse cervicale présente pendant > 2 semaines sans signes/symptômes d'infection
  • Masse cervicale présente pendant plus de 2 semaines avec des signes/symptômes d'infection qui n'ont pas disparu avec l'antibiothérapie
  • Asymétrie amygdalienne palatine ou linguale à l'examen physique
  • Asymétrie des amygdales palatines ou linguales à l'imagerie, y compris l'absorption asymétrique de FDG dans les amygdales palatines ou linguales sur les tomodensitogrammes TEP
  • Mal de gorge inexpliqué pendant > 2 semaines qui n'a pas disparu avec l'antibiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu de HPV-OPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude
Tous les participants éligibles.
Test diagnostique: Test sanguin pour l'ADN du VPH
Tous les participants subiront un test sanguin pour l'ADN du VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'ADN HPV circulant
Délai: Les résultats des tests sont renvoyés dans un délai d'une semaine.
Proportion de participants dont l'ADN du VPH circulant a été détecté dans leur sang.
Les résultats des tests sont renvoyés dans un délai d'une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de l'ADN HPV circulant
Délai: Suivi à long terme jusqu'à 2 ans
Proportion de participants avec un ADN HPV circulant positif pour lequel HPV-OPC est détecté
Suivi à long terme jusqu'à 2 ans
Sensibilisation VPH-OPC
Délai: Au moment de l'inscription aux études
La sensibilisation des participants au HPV-OPC et aux autres tumeurs malignes liées au HPV sera évaluée par une brève enquête
Au moment de l'inscription aux études
Impact sur la pratique clinique
Délai: Dans les 2-3 semaines suivant l'inscription à l'étude
La proportion de participants pour lesquels la prise en charge clinique par le clinicien traitant est affectée par les résultats du test sanguin sera mesurée par un sondage envoyé aux cliniciens traitants
Dans les 2-3 semaines suivant l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P003370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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