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Migliorare il rilevamento e l'azione precoce per il cancro dell'orofaringe positivo all'HPV (IDEA-HPV)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Questo studio mira a determinare se un esame del sangue per il DNA dell'HPV può migliorare la diagnosi del cancro dell'orofaringe positivo all'HPV (HPV-OPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di HPV-OPC è spesso ritardata. In questo studio, le persone con segni o sintomi potenzialmente correlati all'HPV-OPC, come dolore alla gola inspiegabile, asimmetria della base delle tonsille o della lingua o una massa del collo, verranno sottoposte a test del sangue per la circolazione del DNA dell'HPV. Un test positivo può indicare che i loro sintomi sono causati da HPV-OPC e il loro medico curante sarà incoraggiato a completare tutti i test necessari per determinare se questo è il caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa del collo presente per più di 2 settimane senza segni/sintomi di infezione
  • Massa al collo presente da > 2 settimane con segni/sintomi di infezione che non si sono risolti con la terapia antibiotica
  • Asimmetria tonsillare palatina o linguale all'esame obiettivo
  • Asimmetria tonsillare palatina o linguale all'imaging, inclusa la captazione asimmetrica di FDG nelle tonsille palatine o linguali su scansioni PET-TC
  • Dolore alla gola inspiegabile per più di 2 settimane che non si è risolto con la terapia antibiotica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di HPV-OPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Tutti i partecipanti idonei.
Test diagnostico: Analisi del sangue per il DNA dell'HPV
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a test del sangue per il DNA dell'HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del DNA circolante dell'HPV
Lasso di tempo: I risultati del test vengono restituiti entro 1 settimana.
Proporzione di partecipanti con DNA di HPV circolante rilevato nel sangue.
I risultati del test vengono restituiti entro 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del DNA circolante dell'HPV
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con HPV DNA circolante positivo per i quali viene rilevato HPV-OPC
Follow-up a lungo termine fino a 2 anni
Consapevolezza dell'HPV-OPC
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
La consapevolezza dell'HPV-OPC e di altri tumori maligni correlati all'HPV tra i partecipanti sarà valutata da un breve sondaggio
Al momento dell'iscrizione allo studio
Impatto sulla pratica clinica
Lasso di tempo: Entro 2-3 settimane dall'iscrizione allo studio
La percentuale di partecipanti per i quali la gestione della clinica da parte del medico curante è influenzata dai risultati dell'analisi del sangue sarà misurata da un sondaggio inviato ai medici curanti
Entro 2-3 settimane dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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