Mejora de la detección y la acción temprana para el cáncer de orofaringe positivo para VPH (IDEA-HPV)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudio tiene como objetivo determinar si un análisis de sangre para el ADN del VPH puede mejorar el diagnóstico del cáncer de orofaringe positivo para el VPH (HPV-OPC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de HPV-OPC a menudo se retrasa.
En este estudio, a las personas con signos o síntomas potencialmente relacionados con la VPH-OPC, como dolor de garganta inexplicable, asimetría en la base de las amígdalas o la lengua, o una masa en el cuello, se les realizará un análisis de sangre para detectar el ADN del VPH circulante.
Una prueba positiva puede indicar que sus síntomas son causados por HPV-OPC, y se alentará a su médico tratante a completar todas las pruebas necesarias para determinar si este es el caso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa en el cuello presente durante más de 2 semanas sin signos/síntomas de infección
- Masa en el cuello presente durante más de 2 semanas con signos/síntomas de infección que no se resolvió con la terapia con antibióticos
- Asimetría amigdalina palatina o lingual en el examen físico
- Asimetría de las amígdalas palatinas o linguales en las imágenes, incluida la captación asimétrica de FDG en las amígdalas palatinas o linguales en las exploraciones PET-CT
- Dolor de garganta inexplicable durante más de 2 semanas que no se resolvió con terapia con antibióticos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de HPV-OPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de estudio
Todos los participantes elegibles.
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A todos los participantes se les realizará un análisis de sangre para detectar el ADN del VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del ADN del VPH circulante
Periodo de tiempo: Los resultados de las pruebas se devuelven en 1 semana.
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Proporción de participantes con ADN del VPH circulante detectado en su sangre.
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Los resultados de las pruebas se devuelven en 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo del ADN del VPH circulante
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo de hasta 2 años
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Proporción de participantes con ADN de VPH circulante positivo en quienes se detecta HPV-OPC
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Seguimiento a largo plazo de hasta 2 años
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Concientización sobre el VPH-OPC
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción al estudio
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El conocimiento de HPV-OPC y otras neoplasias malignas relacionadas con HPV entre los participantes se evaluará mediante una breve encuesta
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En el momento de la inscripción al estudio
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Impacto en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Dentro de las 2-3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
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La proporción de participantes para quienes el manejo clínico por parte del médico tratante se ve afectado por los resultados del análisis de sangre se medirá mediante una encuesta enviada a los médicos tratantes.
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Dentro de las 2-3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .