Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení detekce a včasného zásahu u HPV-pozitivní rakoviny orofaryngu (IDEA-HPV)

3. února 2025 aktualizováno: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda krevní test na HPV DNA může zlepšit diagnostiku HPV-pozitivní rakoviny orofaryngu (HPV-OPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza HPV-OPC je často opožděná. V této studii budou jedinci se známkami nebo symptomy potenciálně souvisejícími s HPV-OPC, jako je nevysvětlitelná bolest v krku, asymetrie báze mandlí nebo jazyka nebo hmota krku, testována krev na cirkulující HPV DNA. Pozitivní test může naznačovat, že jejich příznaky jsou způsobeny HPV-OPC, a jejich ošetřující lékař bude vyzván, aby dokončil všechna nezbytná vyšetření, aby zjistil, zda tomu tak je.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krk je přítomen po dobu > 2 týdnů bez známek/příznaků infekce
  • Krční hmota přítomná po dobu > 2 týdnů se známkami/symptomy infekce, které neustoupily antibiotickou terapií
  • Asymetrie palatin nebo lingválních tonzilárních mandlí při fyzickém vyšetření
  • Asymetrie palatinových nebo lingválních tonzil při zobrazování, včetně asymetrického vychytávání FDG v palatinových nebo lingválních mandlích na PET-CT skenech
  • Nevysvětlitelná bolest v krku po dobu > 2 týdnů, která neustoupila antibiotickou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza HPV-OPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina
Všichni způsobilí účastníci.
Diagnostický test: Krevní test na HPV DNA
Všichni účastníci budou mít krevní test na HPV DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence cirkulující HPV DNA
Časové okno: Výsledky testů jsou vráceny do 1 týdne.
Podíl účastníků s cirkulující HPV DNA detekovanou v krvi.
Výsledky testů jsou vráceny do 1 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota cirkulující HPV DNA
Časové okno: Dlouhodobé sledování po dobu až 2 let
Podíl účastníků s pozitivní cirkulující HPV DNA, u kterých je detekován HPV-OPC
Dlouhodobé sledování po dobu až 2 let
Povědomí o HPV-OPC
Časové okno: V době zápisu do studia
Povědomí o HPV-OPC a dalších malignitách souvisejících s HPV mezi účastníky bude posouzeno krátkým průzkumem
V době zápisu do studia
Vliv na klinickou praxi
Časové okno: Do 2-3 týdnů od zápisu do studia
Podíl účastníků, u nichž je řízení kliniky ošetřujícím lékařem ovlivněno výsledky krevního testu, bude měřeno průzkumem zaslaným ošetřujícím klinikům
Do 2-3 týdnů od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test na HPV DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit