Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av oppdagelse og tidlig handling for HPV-positiv orofarynx-kreft (IDEA-HPV)

29. mars 2023 oppdatert av: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien tar sikte på å finne ut om en blodprøve for HPV-DNA kan forbedre diagnosen HPV-positiv orofarynx-kreft (HPV-OPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnosen HPV-OPC er ofte forsinket. I denne studien vil personer med tegn eller symptomer potensielt relatert til HPV-OPC, slik som uforklarlige halssmerter, tonsil- eller tungebaseasymmetri, eller en nakkemasse, få blodprøvet for sirkulerende HPV-DNA. En positiv test kan indikere at symptomene deres er forårsaket av HPV-OPC, og deres behandlende lege vil bli oppfordret til å fullføre alle nødvendige tester for å avgjøre om dette er tilfelle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nakkemasse tilstede i >2 uker uten tegn/symptomer på infeksjon
  • Nakkemasse tilstede i >2 uker med tegn/symptomer på infeksjon som ikke forsvant med antibiotikabehandling
  • Palatin eller lingual tonsillar asymmetri ved fysisk undersøkelse
  • Palatin- eller lingual tonsillar asymmetri på bildediagnostikk, inkludert asymmetrisk FDG-opptak i palatine eller lingual tonsiller på PET-CT-skanninger
  • Uforklarlige halssmerter i >2 uker som ikke gikk over med antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av HPV-OPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie gruppe
Alle kvalifiserte deltakere.
Diagnostisk test: Blodprøve for HPV DNA
Alle deltakere vil få blodprøvet for HPV DNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av sirkulerende HPV-DNA
Tidsramme: Testresultater returneres innen 1 uke.
Andel deltakere med sirkulerende HPV-DNA påvist i blodet.
Testresultater returneres innen 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av sirkulerende HPV-DNA
Tidsramme: Langtidsoppfølging i inntil 2 år
Andel deltakere med positivt sirkulerende HPV-DNA som HPV-OPC er påvist for
Langtidsoppfølging i inntil 2 år
HPV-OPC bevissthet
Tidsramme: Ved studieopptakstidspunktet
Bevissthet om HPV-OPC og andre HPV-relaterte maligniteter blant deltakerne vil bli vurdert ved en kort undersøkelse
Ved studieopptakstidspunktet
Innvirkning på klinisk praksis
Tidsramme: Innen 2-3 uker etter studieopptak
Andelen deltakere som den behandlende klinikerens behandling av klinikken påvirkes av resultatene av blodprøven for, vil bli målt ved en undersøkelse sendt til behandlende klinikere
Innen 2-3 uker etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve for HPV DNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere