Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wykrywania i wczesnego działania w przypadku HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła (IDEA-HPV)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Badanie to ma na celu ustalenie, czy badanie krwi na obecność DNA HPV może poprawić diagnostykę HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła (HPV-OPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie HPV-OPC jest często opóźnione. W tym badaniu osoby z objawami potencjalnie związanymi z HPV-OPC, takimi jak niewyjaśniony ból gardła, asymetria migdałków lub podstawy języka lub guz szyi, zostaną zbadane pod kątem krążącego DNA HPV. Pozytywny wynik testu może wskazywać, że ich objawy są spowodowane przez HPV-OPC, a ich lekarz prowadzący będzie zachęcany do wykonania wszystkich niezbędnych badań w celu ustalenia, czy tak jest.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz na szyi obecny przez ponad 2 tygodnie bez oznak/objawów zakażenia
  • Guz na szyi obecny przez ponad 2 tygodnie z objawami podmiotowymi/oznakowymi zakażenia, które nie ustąpiły po antybiotykoterapii
  • Asymetria migdałków podniebiennych lub językowych w badaniu przedmiotowym
  • Asymetria migdałków podniebiennych lub językowych w obrazowaniu, w tym asymetryczny wychwyt FDG w migdałkach podniebiennych lub językowych na skanach PET-CT
  • Niewyjaśniony ból gardła utrzymujący się przez ponad 2 tygodnie, który nie ustąpił po antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza HPV-OPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kółko naukowe
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na DNA HPV
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi na obecność HPV DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krążącego DNA HPV
Ramy czasowe: Wyniki badań są zwracane w ciągu 1 tygodnia.
Odsetek uczestników z krążącym DNA HPV wykrytym we krwi.
Wyniki badań są zwracane w ciągu 1 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna krążącego DNA HPV
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja do 2 lat
Odsetek uczestników z dodatnim krążącym DNA HPV, u których wykryto HPV-OPC
Długoterminowa obserwacja do 2 lat
Świadomość HPV-OPC
Ramy czasowe: W momencie zapisów na studia
Świadomość uczestników na temat HPV-OPC i innych nowotworów złośliwych związanych z HPV zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety
W momencie zapisów na studia
Wpływ na praktykę kliniczną
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 tygodni od zapisania się na studia
Odsetek uczestników, u których wyniki badania krwi mają wpływ na zarządzanie kliniką przez lekarza prowadzącego, zostanie zmierzony za pomocą ankiety przesłanej do lekarzy prowadzących leczenie
W ciągu 2-3 tygodni od zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj