Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение выявления и раннего реагирования на ВПЧ-положительный рак ротоглотки (IDEA-HPV)

29 марта 2023 г. обновлено: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли анализ крови на ДНК ВПЧ улучшить диагностику ВПЧ-положительного рака ротоглотки (ВПЧ-ОПС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз HPV-OPC часто запаздывает. В этом исследовании у людей с признаками или симптомами, потенциально связанными с HPV-OPC, такими как необъяснимая боль в горле, асимметрия миндалин или основания языка или образование на шее, будет проведен анализ крови на циркулирующую ДНК HPV. Положительный тест может указывать на то, что их симптомы вызваны HPV-OPC, и лечащему врачу будет предложено пройти все необходимые тесты, чтобы определить, так ли это.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Образование на шее присутствует более 2 недель без признаков/симптомов инфекции
  • Объемное образование на шее сохраняется более 2 недель с признаками/симптомами инфекции, которые не исчезают при антибактериальной терапии.
  • Небная или язычная асимметрия миндалин при физическом осмотре
  • Асимметрия небных или язычных миндалин при визуализации, включая асимметричное поглощение ФДГ небными или язычными миндалинами при ПЭТ-КТ
  • Необъяснимая боль в горле в течение более 2 недель, которая не проходит при терапии антибиотиками.

Критерий исключения:

  • Известный диагноз HPV-OPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследовательская группа
Все подходящие участники.
Диагностический тест: Анализ крови на ДНК ВПЧ
У всех участников будет проведен анализ крови на ДНК ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность циркулирующей ДНК ВПЧ
Временное ограничение: Результаты теста возвращаются в течение 1 недели.
Доля участников с обнаруженной в крови циркулирующей ДНК ВПЧ.
Результаты теста возвращаются в течение 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение циркулирующей ДНК ВПЧ
Временное ограничение: Длительное наблюдение до 2 лет
Доля участников с положительной циркулирующей ДНК ВПЧ, у которых обнаружен HPV-OPC
Длительное наблюдение до 2 лет
Осведомленность о HPV-OPC
Временное ограничение: На момент поступления на учебу
Осведомленность участников о HPV-OPC и других злокачественных новообразованиях, связанных с HPV, будет оцениваться с помощью краткого опроса.
На момент поступления на учебу
Влияние на клиническую практику
Временное ограничение: В течение 2-3 недель после зачисления на обучение
Доля участников, на ведение которых лечащим врачом влияют результаты анализа крови, будет измеряться с помощью опроса, направленного лечащим врачам.
В течение 2-3 недель после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P003370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови на ДНК ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться