Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af påvisning og tidlig indsats for HPV-positiv oropharynx-kræft (IDEA-HPV)

29. marts 2023 opdateret af: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en blodprøve for HPV-DNA kan forbedre diagnosen HPV-positiv oropharynx cancer (HPV-OPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen HPV-OPC er ofte forsinket. I denne undersøgelse vil personer med tegn eller symptomer potentielt relateret til HPV-OPC, såsom uforklarlige halssmerter, tonsil- eller tungebase-asymmetri eller en halsmasse, få deres blod testet for cirkulerende HPV-DNA. En positiv test kan indikere, at deres symptomer er forårsaget af HPV-OPC, og deres behandlende læge vil blive opfordret til at gennemføre alle de nødvendige tests for at afgøre, om dette er tilfældet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nakkemasse til stede i >2 uger uden tegn/symptomer på infektion
  • Nakkemasse til stede i >2 uger med tegn/symptomer på infektion, der ikke forsvandt med antibiotikabehandling
  • Palatin eller lingual tonsillar asymmetri ved fysisk undersøgelse
  • Palatin- eller lingual tonsillar asymmetri på billeddannelse, herunder asymmetrisk FDG-optagelse i palatine eller lingual tonsiller på PET-CT-scanninger
  • Uforklarlige halssmerter i >2 uger, som ikke forsvandt med antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af HPV-OPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
Alle berettigede deltagere.
Diagnostisk test: Blodprøve for HPV DNA
Alle deltagere vil få testet blod for HPV DNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cirkulerende HPV-DNA
Tidsramme: Testresultater returneres inden for 1 uge.
Andel af deltagere med cirkulerende HPV-DNA påvist i deres blod.
Testresultater returneres inden for 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af cirkulerende HPV-DNA
Tidsramme: Langtidsopfølgning i op til 2 år
Andel af deltagere med positivt cirkulerende HPV DNA, for hvem HPV-OPC er påvist
Langtidsopfølgning i op til 2 år
HPV-OPC bevidsthed
Tidsramme: På tidspunktet for studieoptagelse
Bevidsthed om HPV-OPC og andre HPV-relaterede maligniteter blandt deltagere vil blive vurderet ved en kort undersøgelse
På tidspunktet for studieoptagelse
Indvirkning på klinisk praksis
Tidsramme: Inden for 2-3 uger efter studieoptagelse
Andelen af ​​deltagere, for hvem den behandlende klinikers kliniske behandling er påvirket af resultaterne af blodprøven, vil blive målt ved en undersøgelse sendt til behandlende klinikere
Inden for 2-3 uger efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Blodprøve for HPV DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner