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Verbesserung der Erkennung und frühzeitigen Maßnahmen bei HPV-positivem Oropharynx-Krebs (IDEA-HPV)

29. März 2023 aktualisiert von: Eleni M. Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Bluttest auf HPV-DNA die Diagnose von HPV-positivem Oropharynxkrebs (HPV-OPC) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose von HPV-OPC wird oft verzögert. In dieser Studie wird das Blut von Personen mit Anzeichen oder Symptomen, die möglicherweise mit HPV-OPC in Zusammenhang stehen, wie unerklärliche Halsschmerzen, Tonsillen- oder Zungengrundasymmetrie oder Halsgeschwür, auf zirkulierende HPV-DNA untersucht. Ein positiver Test kann darauf hindeuten, dass ihre Symptome durch HPV-OPC verursacht werden, und ihr behandelnder Arzt wird aufgefordert, alle erforderlichen Tests durchzuführen, um festzustellen, ob dies der Fall ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raumforderung im Nacken seit > 2 Wochen ohne Anzeichen/Symptome einer Infektion
  • Raumforderung im Nacken seit > 2 Wochen mit Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die sich durch eine Antibiotikatherapie nicht zurückbildete
  • Palatine oder linguale Tonsillenasymmetrie bei der körperlichen Untersuchung
  • Palatine oder linguale Tonsillenasymmetrie in der Bildgebung, einschließlich asymmetrischer FDG-Aufnahme in Gaumen- oder lingualen Mandeln in PET-CT-Scans
  • Unerklärliche Halsschmerzen für > 2 Wochen, die nicht durch eine Antibiotikatherapie behoben wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von HPV-OPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer.
Diagnosetest: Bluttest für HPV-DNA
Bei allen Teilnehmern wird Blut auf HPV-DNA getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz zirkulierender HPV-DNA
Zeitfenster: Die Testergebnisse werden innerhalb von 1 Woche zurückgesendet.
Anteil der Teilnehmer mit zirkulierender HPV-DNA, die in ihrem Blut nachgewiesen wurde.
Die Testergebnisse werden innerhalb von 1 Woche zurückgesendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der zirkulierenden HPV-DNA
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up für bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit positiver zirkulierender HPV-DNA, bei denen HPV-OPC nachgewiesen wird
Langzeit-Follow-up für bis zu 2 Jahre
HPV-OPC-Bewusstsein
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Das Bewusstsein für HPV-OPC und andere HPV-bedingte bösartige Erkrankungen unter den Teilnehmern wird durch eine kurze Umfrage bewertet
Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Auswirkungen auf die klinische Praxis
Zeitfenster: Innerhalb von 2-3 Wochen nach Studieneinschreibung
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen das Clinicla-Management durch den behandelnden Kliniker von den Ergebnissen des Bluttests betroffen ist, wird durch eine Umfrage gemessen, die an behandelnde Kliniken gesendet wird
Innerhalb von 2-3 Wochen nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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