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在肌肉浸润性尿路癌手术前测试抗癌免疫治疗药物 Avelumab 添加到吉西他滨和卡铂化疗与无法接受顺铂治疗的患者单独手术（SWOG GAP 试验）

2024年12月5日更新者：SWOG Cancer Research Network

吉西他滨、Avelumab 和卡铂的随机 II 期试验与顺铂不合格的肌肉浸润性尿路上皮癌术前无新辅助治疗的比较：SWOG GAP 试验

该 II 期试验研究了在治疗无法接受顺铂治疗的肌肉浸润性膀胱癌或上尿路癌患者中，与单独手术相比，手术前使用 avelumab、吉西他滨和卡铂的效果。使用单克隆抗体（例如 avelumab）进行免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化疗药物，如吉西他滨和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。对于无法接受顺铂治疗的患者，与单独手术相比，在手术前给予 avelumab 以及吉西他滨和卡铂可能会更好地降低肌肉浸润性尿路癌生长或扩散的机会。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较 avelumab 加吉西他滨和卡铂 (AGCa) 的病理完全缓解 (pCR, pT0N0) 与 (vs.) 方案手术前无新辅助治疗的肌肉浸润性膀胱癌或上尿路尿路上皮癌 (MIBC/UTUC) 参与者谁不符合以顺铂为基础的化疗的资格。

次要目标：

I. 评估 AGCa 的毒性，并比较该人群的可切除率和手术并发症。

二。在该人群中比较使用 AGCa 与不使用新辅助治疗的无事件生存期 (EFS)。

三、在该人群中比较手术前采用 AGCa 与无新辅助治疗的总生存期 (OS)。

四、比较 Avelumab 加吉西他滨和卡铂 (AGCa) 与方案手术前无新辅助治疗的病理完全缓解（pCR，pT0N0），在 A 组中接受至少 2 个周期的新辅助治疗的参与者子集中。

银行业目标：

I. 为未来的相关基因组学、转录组学和蛋白质组学研究储存肿瘤组织、血液和尿液，以发现与 pCR 和耐药性相关的分子特征。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在第 1 天接受超过 60 分钟的静脉内 (IV) avelumab。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 6 个周期。患者还在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，并在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 天。在最终全身治疗后的 4-8 周内，患者将接受标准护理手术。

ARM B：患者接受标准护理手术。

完成研究治疗后，第 1-2 年每 12 周对患者进行一次随访，第 3 年每 6 个月一次，然后第 4-5 年每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
    - UCHealth Highlands Ranch Hospital
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - AdventHealth Orlando
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital
- Illinois
  - Alton、Illinois、美国、62002
    - Saint Anthony's Health
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle at The Riverfront
  - DeKalb、Illinois、美国、60115
    - Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon、Illinois、美国、61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva、Illinois、美国、60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Glenview、Illinois、美国、60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park、Illinois、美国、60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest、Illinois、美国、60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - O'Fallon、Illinois、美国、62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Springfield Clinic
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville、Illinois、美国、60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Washington、Illinois、美国、61571
    - Illinois CancerCare - Washington
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone、Iowa、美国、50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge、Iowa、美国、50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Jefferson、Iowa、美国、50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown、Iowa、美国、50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Tawas City、Michigan、美国、48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Farmington、Missouri、美国、63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan、Missouri、美国、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、美国、63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Mansfield、Ohio、美国、44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75237
    - UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Richardson、Texas、美国、75080
    - UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须具备以下条件之一：
- 注册前 56 天内经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 的肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 的组织学记录
- 注册前 56 天内经组织学证实为高级别上尿路尿路上皮癌 (UTUC)，并在注册前 56 天内通过横断面成像肿块或上尿路内窥镜检查直接可见的肿瘤确认浸润
- 如果大多数 (> 50%) 肿瘤由尿路上皮癌组成，则在注册前 56 天内被诊断患有混合性尿路上皮癌和变异组织学的参与者可能符合条件。具有纯非尿路上皮变异组织学或任何小细胞组织学的参与者不符合资格
参加者必须在参加前 56 天内通过放射学分期（计算机断层扫描 [CT] 扫描/磁共振成像 [MRI] 腹部和骨盆，以及 CT 扫描/胸部 X 光）确认临床分期为 T2-T4aN0M0 膀胱癌或上尿路癌注册
如果参与者有骨痛或血清碱性磷酸酶升高，则必须在注册前 56 天内进行骨扫描
参与者必须在注册前 56 天内在麻醉下进行双合诊检查
参与者之前不得接受过用于治疗肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 或上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 的全身化疗、免疫疗法或放疗。如果不排除手术（根治性膀胱切除术、肾输尿管切除术或输尿管切除术，基于原发肿瘤的位置），则允许进行其他先前的盆腔放疗。允许先前的膀胱内治疗
参与者不得在注册前 14 天内接受过免疫抑制药物治疗，鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）全身性皮质类固醇的生理剂量不超过 10 毫克/天除外泼尼松或其等效物
参与者必须年满 18 岁
参与者必须具有 Zubrod 性能状态 0-2
参与者必须在注册前 28 天内进行病史和体检
参加者必须是注册前 28 天内经当地现场肿瘤外科医生认定的手术候选人。这必须清楚地记录在案
参与者必须具有血清肌酐 =< 机构正常上限 (IULN) 或使用 Crockroft-Gault 公式测量或计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min。该标本必须在注册前 28 天内绘制和处理
根据大于或等于以下其中一项，参与者必须被视为不符合顺铂资格：
- Zubrod 性能状态 = 2
- 肌酐清除率（通过 Crockroft-Gault 公式计算或测量）30 至 < 60 毫升/分钟，
- 神经病变 > 1 级
- 听力损失 > 1 级
- 充血性心力衰竭 > 2 级
血红蛋白 >= 9.0 g/dL（注册前 28 天内）
中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL（注册前 28 天内）
血小板 >= 100,000/mcL（注册前 28 天内）
总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（注册前 28 天内）
天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x 机构 ULN（注册前 28 天内）
丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 机构 ULN（注册前 28 天内）
具有已知心脏病史或当前症状或心脏毒性药物治疗史的参与者必须使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估，并且等级为 2B 级或更高
已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在最近的病毒载量测试中和注册前 6 个月内的病毒载量无法检测到

排除标准：

参与者不得有任何其他既往恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、前列腺癌 Gleason 评分 =< 3+4 在主动监测中，充分治疗的 I 期或 II 期癌症参与者目前处于完全缓解状态，或参与者已经两年无病的任何其他癌症
由于对胎儿或哺乳婴儿造成伤害的风险，参与者不得怀孕或哺乳。具有生育潜力的女性/男性必须在注册前 28 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须同意使用有效的避孕方法。如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间来过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。除常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性恋独身和旨在预防怀孕（或具有预防妊娠副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术。但是，如果以前未婚的参与者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得活跃，他/她有责任开始采取避孕措施
参与者不得有活动性原发性免疫缺陷病史
参与者不得有自身免疫性疾病或炎症性疾病病史或活动性自身免疫性疾病，但白斑病、脱发、甲状腺功能减退症（经激素替代疗法稳定）或不需要全身治疗的慢性皮肤病除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组（avelumab、吉西他滨、卡铂、手术）患者在第 1 天接受超过 60 分钟的 avelumab 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 6 个周期。患者还在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，并在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 天。在最终全身治疗后的 4-8 周内，患者将接受标准护理手术。	药品：卡铂鉴于IV 其他名称：芽生威卡宝卡铂六醇卡铂卡布辛卡波索尔卡博泰克 CBDCA 迪普拉塔埃卡尔 JM-8 内洛林新铂金副铂副铂 AQ 对铂 41575-94-4 顺式二氨(1,1-环丁二羧酸)铂(II) 顺式二胺（环丁烷二甲酸基）铂 II 铂 (SP-4-2)-二氨[1,1-环丁二甲酸基(2--)-O,O'']铂 1,1-环丁二甲酸铂络合物顺式-二氨(环丁烷-1,1-二羧酸)铂二胺(1,1-环丁二甲酸基(2-))-, (SP-4-2) 药品：阿维单抗鉴于IV 其他名称：巴文乔 MSB-0010718C MSB0010718C 1537032-82-8 免疫球蛋白 G1-lambda1 抗（智人 CD274（程序性死亡配体 1、PDL1、pd-l1、B7 同系物 1、B7H1））智人单克隆抗体药品：盐酸吉西他滨鉴于IV 其他名称：金扎 dFdCyd 二氟脱氧胞苷盐酸盐 FF 10832 FF-10832 FF10832 盐酸吉西他滨 LY-188011 LY188011 1-(2-Oxo-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-deoxy-2,2-difluororibose, 盐酸盐 122111-03-9 2''脱氧-2'',2''-二氟胞苷盐酸盐程序：治疗性常规手术进行手术
实验性的：B 臂（手术）患者接受标准护理手术。	程序：治疗性常规手术进行手术

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：A 组（avelumab、吉西他滨、卡铂、手术）

患者在第 1 天接受超过 60 分钟的 avelumab 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 6 个周期。患者还在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，并在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 天。在最终全身治疗后的 4-8 周内，患者将接受标准护理手术。

药品：卡铂

鉴于IV

其他名称：

芽生威
卡宝
卡铂六醇
卡铂
卡布辛
卡波索尔
卡博泰克
CBDCA
迪普拉塔
埃卡尔
JM-8
内洛林
新铂金
副铂
副铂 AQ
对铂
41575-94-4
顺式二氨(1,1-环丁二羧酸)铂(II)
顺式二胺（环丁烷二甲酸基）铂 II
铂
(SP-4-2)-二氨[1,1-环丁二甲酸基(2--)-O,O'']铂
1,1-环丁二甲酸铂络合物
顺式-二氨(环丁烷-1,1-二羧酸)铂
二胺(1,1-环丁二甲酸基(2-))-, (SP-4-2)

药品：阿维单抗

鉴于IV

其他名称：

巴文乔
MSB-0010718C
MSB0010718C
1537032-82-8
免疫球蛋白 G1-lambda1
抗（智人 CD274（程序性死亡配体 1、PDL1、pd-l1、B7 同系物 1、B7H1））
智人单克隆抗体

药品：盐酸吉西他滨

鉴于IV

其他名称：

金扎
dFdCyd
二氟脱氧胞苷盐酸盐
FF 10832
FF-10832
FF10832
盐酸吉西他滨
LY-188011
LY188011
1-(2-Oxo-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-deoxy-2,2-difluororibose, 盐酸盐
122111-03-9
2''脱氧-2'',2''-二氟胞苷盐酸盐

程序：治疗性常规手术

进行手术

实验性的：B 臂（手术）

患者接受标准护理手术。

程序：治疗性常规手术

进行手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
病理完全缓解大体时间：测量一次 - 手术时	比较各组之间的病理完全缓解 (pCR)。 pCR 定义为由机构病理学家确定的根治性膀胱切除术、肾输尿管切除术或输尿管切除术的手术标本中不存在所有疾病。这是通过手术时进行的活检确定的。	测量一次 - 手术时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无事件生存大体时间：从随机化到第一个事件，评估直至研究结束	比较各组之间的无事件生存率。无事件生存期定义为从随机化到第一次 EFS 事件的时间。对于未接受手术的患者，事件时间将指定为疾病评估表明不再需要手术或医生决定不进行手术的日期。	从随机化到第一个事件，评估直至研究结束
不良事件发生率大体时间：治疗开始至术后 90 天	评估双臂的毒性。报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的 3-5 级不良事件的参与者人数。使用 CTCAE v5.0 测量。	治疗开始至术后 90 天
总体生存率大体时间：术后最长 5 年	比较各组之间的总体生存率。总生存期定义为从登记日期到因任何原因死亡或最后已知活着的患者在最后一次联系日期进行审查的时间。	术后最长 5 年
病理完全缓解 - 2 个周期后大体时间：测量一次 - 手术时	比较仅接受手术组和接受至少两个治疗周期的 avelumab、吉西他滨、卡铂、手术组参与者之间的病理完全缓解 (pCR)。 pCR 定义为由机构病理学家确定的根治性膀胱切除术、肾输尿管切除术或输尿管切除术的手术标本中不存在所有疾病。这是通过手术时进行的活检来确定的。该结果使用了 A 组中恰好完成 2 个新辅助治疗周期的参与者子集。	测量一次 - 手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月14日

研究完成 (实际的)

2024年6月26日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

在肌肉浸润性尿路癌手术前测试抗癌免疫治疗药物 Avelumab 添加到吉西他滨和卡铂化疗与无法接受顺铂治疗的患者单独手术（SWOG GAP 试验）

吉西他滨、Avelumab 和卡铂的随机 II 期试验与顺铂不合格的肌肉浸润性尿路上皮癌术前无新辅助治疗的比较：SWOG GAP 试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品