- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04871529
Prüfung der Zugabe eines Anti-Krebs-Immuntherapeutikums, Avelumab, zu Chemotherapie mit Gemcitabin und Carboplatin vor einer Operation bei muskelinvasivem Harnwegskrebs im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Cisplatin-Therapie zu erhalten (SWOG-GAP-STUDIE)
Randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin, Avelumab und Carboplatin im Vergleich zu keiner neoadjuvanten Therapie vor einer Operation bei Cisplatin-ungeeignetem muskelinvasivem Urothelkarzinom: SWOG-GAP-STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Vergleich des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, pT0N0) mit Avelumab plus Gemcitabin und Carboplatin (AGCa) versus (vs.) keiner neoadjuvanten Therapie vor einer Protokolloperation bei muskelinvasivem Blasenkrebs oder Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (MIBC/UTUC) für die Teilnehmer die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Toxizitäten von AGCa und Vergleich der Resektabilitätsraten und chirurgischen Komplikationen nach Arm in dieser Population.
II. Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) mit AGCa mit keiner neoadjuvanten Therapie in dieser Population.
III. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) mit AGCa mit keiner neoadjuvanten Therapie vor der Operation in dieser Population.
IV. Vergleich des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, pT0N0) mit Avelumab plus Gemcitabin und Carboplatin (AGCa) vs. keiner neoadjuvanten Therapie vor einer Protokolloperation in der Untergruppe der Teilnehmer, die mindestens 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie in Arm A erhielten.
BANKZIEL:
I. Aufbewahrung von Tumorgewebe, Blut und Urin für zukünftige korrelative genomische, transkriptomische und proteomische Studien, um molekulare Signaturen im Zusammenhang mit pCR und Resistenz zu entdecken.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM A: Die Patienten erhalten Avelumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 4-8 Wochen nach der letzten systemischen Therapie werden die Patienten einer standardmäßigen Operation unterzogen.
ARM B: Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Operation.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Jahren 1-2 alle 12 Wochen, in den Jahren 3 alle 6 Monate und dann in den Jahren 4-5 jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guru Sonpavde, MD
- Telefonnummer: 617/632-2429
- E-Mail: gurup_sonpavde@dfci.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Liss, MD
- Telefonnummer: 210/567-1100
- E-Mail: liss@uthscsa.edu
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Illinois
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Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
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Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
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Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
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Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
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Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Springfield Clinic
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Cancer Center
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Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
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Iowa
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Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Mary Greeley Medical Center
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Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
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Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
- McFarland Clinic - Boone
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Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
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Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
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Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
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Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
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Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
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Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
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Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
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Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
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Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
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Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Huron Gastroenterology PC
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
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-
Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
- North Coast Cancer Care
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Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen über eines der folgenden verfügen:
- Histologisch dokumentiertes muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC) aus transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) innerhalb von 56 Tagen vor Registrierung
- Histologisch bestätigtes hochgradiges Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC) innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung, wobei die Invasion entweder durch eine Masse in der Querschnittsbildgebung oder einen Tumor bestätigt wurde, der innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung während einer Endoskopie der oberen Harnwege direkt sichtbar gemacht wurde
- Teilnehmer, bei denen innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ein gemischtes Urothelkarzinom und eine abweichende Histologie diagnostiziert wurden, können teilnahmeberechtigt sein, wenn der Großteil (> 50 %) des Tumors aus einem Urothelkarzinom besteht. Teilnehmer mit reinen nicht-urothelialen Histologien oder einer kleinzelligen Histologie sind nicht teilnahmeberechtigt
- Die Teilnehmer müssen einen Blasen- oder oberen Harntraktkrebs im klinischen Stadium T2-T4aN0M0 haben, der durch radiologisches Staging (Computertomographie [CT] Scan/Magnetresonanztomographie [MRI] Bauch und Becken und CT Scan/Röntgen des Brustkorbs) innerhalb von 56 Tagen bestätigt wurde vor zur Anmeldung
- Teilnehmer müssen sich innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung einem Knochenscan unterziehen, wenn sie Knochenschmerzen oder erhöhte alkalische Phosphatase im Serum haben
- Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung einer bimanuellen Untersuchung unter Anästhesie unterziehen
- Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) oder Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) erhalten haben. Eine andere vorherige Strahlentherapie des Beckens ist zulässig, wenn sie eine Operation nicht ausschließt (radikale Zystektomie, Nephroureterektomie oder Ureterektomie, basierend auf der Lokalisation des Primärtumors). Eine vorherige intravesikale Therapie ist erlaubt
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine immunsuppressive Medikation erhalten haben, mit Ausnahme von intranasalen, inhalierten, topischen Steroiden oder lokalen Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion) systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag von Prednison oder ein Äquivalent
- Teilnehmer müssen >= 18 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer müssen den Zubrod-Leistungsstatus 0-2 haben
- Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterziehen
- Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung chirurgische Kandidaten sein, die vom onkologischen Chirurgen vor Ort als geeignet erachtet werden. Dies muss eindeutig dokumentiert werden
- Die Teilnehmer müssen ein Serum-Kreatinin =< die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) ODER eine gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min unter Verwendung der Crockroft-Gault-Formel haben. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gezogen und verarbeitet worden sein
Die Teilnehmer müssen aufgrund von mehr als oder gleich einem der Folgenden als für Cisplatin nicht geeignet angesehen werden:
- Zubrod-Leistungsstatus = 2
- Kreatinin-Clearance (berechnet nach Crockroft-Gault-Formel oder gemessen) 30 bis < 60 ml/min,
- Neuropathie > Grad 1
- Hörverlust > Grad 1
- Herzinsuffizienz > Grad 2
- Hämoglobin >= 9,0 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
- Thrombozyten >= 100.000/mcL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x institutionelle ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x institutioneller ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
- Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln müssen über eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der New York Heart Association Functional Classification verfügen und Klasse 2B oder besser sein
- Teilnehmer mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) müssen sich einer wirksamen antiretroviralen Therapie unterziehen und bei ihrem letzten Viruslasttest und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf keine andere frühere bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, Prostatakrebs, Gleason-Score = < 3 + 4 in aktiver Überwachung, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II davon der Teilnehmer befindet sich derzeit in vollständiger Remission oder an einem anderen Krebs, von dem der Teilnehmer seit zwei Jahren krankheitsfrei ist
- Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da das Risiko einer Schädigung eines Fötus oder eines stillenden Säuglings besteht. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
- Die Teilnehmer dürfen keine aktive primäre Immunschwäche in der Vorgeschichte haben
- Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung haben, mit Ausnahme von Vitiligo, Alopezie, Hypothyreose (stabil bei Hormonersatz) oder chronischer Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A (Avelumab, Gemcitabin, Carboplatin, Operation)
Die Patienten erhalten Avelumab i.v. über 60 Minuten an Tag 1.
Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Innerhalb von 4-8 Wochen nach der letzten systemischen Therapie werden die Patienten einer standardmäßigen Operation unterzogen.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Sich operieren lassen
|
Experimental: Arm B (Operation)
Die Patienten werden standardmäßig operiert.
|
Sich operieren lassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
|
Verwendet die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute für die Meldung von Toxizität und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
Bis zu 90 Tage nach der Operation
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Immunglobuline
- Avelumab
- Antikörper, monoklonal
- Immunglobulin G
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- S2011
- U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-02265 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S1905 (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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