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Prüfung der Zugabe eines Anti-Krebs-Immuntherapeutikums, Avelumab, zu Chemotherapie mit Gemcitabin und Carboplatin vor einer Operation bei muskelinvasivem Harnwegskrebs im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Cisplatin-Therapie zu erhalten (SWOG-GAP-STUDIE)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin, Avelumab und Carboplatin im Vergleich zu keiner neoadjuvanten Therapie vor einer Operation bei Cisplatin-ungeeignetem muskelinvasivem Urothelkarzinom: SWOG-GAP-STUDIE

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Avelumab, Gemcitabin und Carboplatin vor einer Operation im Vergleich zu einer Operation allein bei der Behandlung von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs oder Krebs der oberen Harnwege, die nicht in der Lage sind, eine Cisplatin-Therapie zu erhalten. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Avelumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Chemotherapeutika, wie Gemcitabin und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Avelumab zusammen mit Gemcitabin und Carboplatin vor einer Operation kann bei Patienten, die keine Cisplatin-Therapie erhalten können, besser wirken, um die Wahrscheinlichkeit des Wachstums oder der Ausbreitung von muskelinvasivem Harnwegskrebs im Vergleich zu einer alleinigen Operation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, pT0N0) mit Avelumab plus Gemcitabin und Carboplatin (AGCa) versus (vs.) keiner neoadjuvanten Therapie vor einer Protokolloperation bei muskelinvasivem Blasenkrebs oder Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (MIBC/UTUC) für die Teilnehmer die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizitäten von AGCa und Vergleich der Resektabilitätsraten und chirurgischen Komplikationen nach Arm in dieser Population.

II. Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) mit AGCa mit keiner neoadjuvanten Therapie in dieser Population.

III. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) mit AGCa mit keiner neoadjuvanten Therapie vor der Operation in dieser Population.

IV. Vergleich des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, pT0N0) mit Avelumab plus Gemcitabin und Carboplatin (AGCa) vs. keiner neoadjuvanten Therapie vor einer Protokolloperation in der Untergruppe der Teilnehmer, die mindestens 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie in Arm A erhielten.

BANKZIEL:

I. Aufbewahrung von Tumorgewebe, Blut und Urin für zukünftige korrelative genomische, transkriptomische und proteomische Studien, um molekulare Signaturen im Zusammenhang mit pCR und Resistenz zu entdecken.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Avelumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 4-8 Wochen nach der letzten systemischen Therapie werden die Patienten einer standardmäßigen Operation unterzogen.

ARM B: Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Operation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Jahren 1-2 alle 12 Wochen, in den Jahren 3 alle 6 Monate und dann in den Jahren 4-5 jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über eines der folgenden verfügen:

    • Histologisch dokumentiertes muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC) aus transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) innerhalb von 56 Tagen vor Registrierung
    • Histologisch bestätigtes hochgradiges Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC) innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung, wobei die Invasion entweder durch eine Masse in der Querschnittsbildgebung oder einen Tumor bestätigt wurde, der innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung während einer Endoskopie der oberen Harnwege direkt sichtbar gemacht wurde
    • Teilnehmer, bei denen innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ein gemischtes Urothelkarzinom und eine abweichende Histologie diagnostiziert wurden, können teilnahmeberechtigt sein, wenn der Großteil (> 50 %) des Tumors aus einem Urothelkarzinom besteht. Teilnehmer mit reinen nicht-urothelialen Histologien oder einer kleinzelligen Histologie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Teilnehmer müssen einen Blasen- oder oberen Harntraktkrebs im klinischen Stadium T2-T4aN0M0 haben, der durch radiologisches Staging (Computertomographie [CT] Scan/Magnetresonanztomographie [MRI] Bauch und Becken und CT Scan/Röntgen des Brustkorbs) innerhalb von 56 Tagen bestätigt wurde vor zur Anmeldung
  • Teilnehmer müssen sich innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung einem Knochenscan unterziehen, wenn sie Knochenschmerzen oder erhöhte alkalische Phosphatase im Serum haben
  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung einer bimanuellen Untersuchung unter Anästhesie unterziehen
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) oder Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) erhalten haben. Eine andere vorherige Strahlentherapie des Beckens ist zulässig, wenn sie eine Operation nicht ausschließt (radikale Zystektomie, Nephroureterektomie oder Ureterektomie, basierend auf der Lokalisation des Primärtumors). Eine vorherige intravesikale Therapie ist erlaubt
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine immunsuppressive Medikation erhalten haben, mit Ausnahme von intranasalen, inhalierten, topischen Steroiden oder lokalen Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion) systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag von Prednison oder ein Äquivalent
  • Teilnehmer müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen den Zubrod-Leistungsstatus 0-2 haben
  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung chirurgische Kandidaten sein, die vom onkologischen Chirurgen vor Ort als geeignet erachtet werden. Dies muss eindeutig dokumentiert werden
  • Die Teilnehmer müssen ein Serum-Kreatinin =< die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) ODER eine gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min unter Verwendung der Crockroft-Gault-Formel haben. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gezogen und verarbeitet worden sein

  • Die Teilnehmer müssen aufgrund von mehr als oder gleich einem der Folgenden als für Cisplatin nicht geeignet angesehen werden:

    • Zubrod-Leistungsstatus = 2
    • Kreatinin-Clearance (berechnet nach Crockroft-Gault-Formel oder gemessen) 30 bis < 60 ml/min,
    • Neuropathie > Grad 1
    • Hörverlust > Grad 1
    • Herzinsuffizienz > Grad 2
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Thrombozyten >= 100.000/mcL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x institutionelle ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x institutioneller ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln müssen über eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der New York Heart Association Functional Classification verfügen und Klasse 2B oder besser sein
  • Teilnehmer mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) müssen sich einer wirksamen antiretroviralen Therapie unterziehen und bei ihrem letzten Viruslasttest und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf keine andere frühere bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, Prostatakrebs, Gleason-Score = < 3 + 4 in aktiver Überwachung, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II davon der Teilnehmer befindet sich derzeit in vollständiger Remission oder an einem anderen Krebs, von dem der Teilnehmer seit zwei Jahren krankheitsfrei ist
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da das Risiko einer Schädigung eines Fötus oder eines stillenden Säuglings besteht. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive primäre Immunschwäche in der Vorgeschichte haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung haben, mit Ausnahme von Vitiligo, Alopezie, Hypothyreose (stabil bei Hormonersatz) oder chronischer Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Avelumab, Gemcitabin, Carboplatin, Operation)
Die Patienten erhalten Avelumab i.v. über 60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 4-8 Wochen nach der letzten systemischen Therapie werden die Patienten einer standardmäßigen Operation unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • 41575-94-4
  • cis-Diamin(1,1-cyclobutandicarboxylato)platin(II)
  • cis-Diamin(cyclobutandicarboxylato)platin II
  • Platin
  • (SP-4-2)-Diamin[1,1-cyclobutandicarboxylato(2--)-O,O'']platin
  • 1,1-Cyclobutandicarbonsäure-Platinkomplex
  • Cis-Diamin(cyclobutan-1,1-dicarboxylato)platin
  • Diamin(1,1-cyclobutandicarboxylato(2-))-, (SP-4-2)
Arzneimittel: Avelumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Immunglobulin G1-Lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (Programmierter Todesligand 1, PDL1, pd-l1, B7 Homolog 1, B7H1))
  • Homo sapiens monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • FF10832
  • FF-10832
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-Oxo-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-desoxy-2,2-difluorribose, Hydrochlorid
  • 122111-03-9
  • 2''Desoxy-2'',2''-Difluorcytidinhydrochlorid
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Experimental: Arm B (Operation)
Die Patienten werden standardmäßig operiert.
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Einmal gemessen – zum Zeitpunkt der Operation
Vergleichen Sie die pathologische vollständige Reaktion (pCR) zwischen den Armen. pCR ist definiert als das Fehlen jeglicher Erkrankung im Operationspräparat einer radikalen Zystektomie, Nephroureterektomie oder Ureterektomie, wie vom Pathologen der Einrichtung festgestellt. Dies wird durch eine zum Zeitpunkt der Operation entnommene Biopsie festgestellt.
Einmal gemessen – zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung über das erste Ereignis und die Bewertung bis zum Abschluss der Studie
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben zwischen den Armen. Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten EFS-Ereignis. Für diejenigen, die sich keiner Operation unterziehen, wird die Ereigniszeit dem Datum der Krankheitsbeurteilung zugeordnet, aus der hervorgeht, dass eine Operation nicht mehr angezeigt ist, oder der Entscheidung des Arztes, die Operation nicht durchzuführen.
Von der Randomisierung über das erste Ereignis und die Bewertung bis zum Abschluss der Studie
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Toxizität an beiden Armen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3–5 gemeldet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Gemessen mit CTCAE v5.0.
Behandlungsbeginn 90 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Armen. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, wird das Datum ihres letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Pathologische vollständige Reaktion – nach 2 Zyklen
Zeitfenster: Einmal gemessen – zum Zeitpunkt der Operation

Vergleichen Sie das pathologische Komplettansprechen (pCR) zwischen dem Operationsarm und den Teilnehmern im Avelumab-, Gemcitabin-, Carboplatin- und Operationsarm, die mindestens zwei Behandlungszyklen erhalten haben. pCR ist definiert als das Fehlen jeglicher Erkrankung im Operationspräparat einer radikalen Zystektomie, Nephroureterektomie oder Ureterektomie, wie vom Pathologen der Einrichtung festgestellt. Dies wird anhand einer zum Zeitpunkt der Operation entnommenen Biopsie festgestellt.

Für dieses Ergebnis wird eine Untergruppe von Teilnehmern in Arm A verwendet, die genau zwei Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung abgeschlossen haben.
Einmal gemessen – zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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