Test de l'ajout d'un médicament d'immunothérapie anticancéreuse, l'avelumab, à la chimiothérapie par la gemcitabine et le carboplatine avant la chirurgie dans le cancer des voies urinaires envahissant les muscles par rapport à la chirurgie seule chez les patients qui ne sont pas en mesure de recevoir un traitement au cisplatine (ESSAI SWOG GAP)
5 décembre 2024 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Essai randomisé de phase II sur la gemcitabine, l'avelumab et le carboplatine par rapport à l'absence de traitement néoadjuvant avant la chirurgie pour le carcinome urothélial à invasion musculaire inadmissible au cisplatine : ESSAI SWOG GAP
Cet essai de phase II étudie l'effet de l'avélumab, de la gemcitabine et du carboplatine avant la chirurgie par rapport à la chirurgie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer envahissant les muscles de la vessie ou des voies urinaires supérieures qui ne peuvent pas recevoir de traitement au cisplatine.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'avélumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que la gemcitabine et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'administration d'avélumab avec la gemcitabine et le carboplatine avant la chirurgie peut être plus efficace pour réduire le risque de croissance ou de propagation d'un cancer des voies urinaires invasif musculaire chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de traitement au cisplatine par rapport à la chirurgie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la réponse pathologique complète (pCR, pT0N0) avec l'avélumab plus la gemcitabine et le carboplatine (AGCa) versus (vs.) l'absence de traitement néoadjuvant précédant la chirurgie du protocole pour le cancer de la vessie invasif musculaire ou le carcinome urothélial des voies supérieures (MIBC/UTUC) pour les participants qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les toxicités de l'AGCa et comparer les taux de résécabilité et les complications chirurgicales par bras dans cette population.
II. Comparer la survie sans événement (EFS) avec l'AGCa à l'absence de traitement néoadjuvant dans cette population.
III. Comparer la survie globale (SG) avec l'AGCa à l'absence de traitement néoadjuvant précédant la chirurgie dans cette population.
IV. Comparer la réponse pathologique complète (pCR, pT0N0) avec l'avélumab plus la gemcitabine et le carboplatine (AGCa) par rapport à l'absence de traitement néoadjuvant précédant le protocole chirurgical dans le sous-ensemble de participants ayant reçu au moins 2 cycles de traitement néoadjuvant dans le groupe A.
OBJECTIF BANCAIRE :
I. Mettre en banque des tissus tumoraux, du sang et de l'urine pour de futures études génomiques, transcriptomiques et protéomiques corrélatives afin de découvrir les signatures moléculaires associées à la pCR et à la résistance.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent de l'avélumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1 et 8 et du carboplatine IV en 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 4 à 8 semaines suivant le traitement systémique final, les patients subissent une intervention chirurgicale standard.
ARM B : Les patients subissent une intervention chirurgicale standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant les années 1-2, tous les 6 mois pendant l'année 3, puis annuellement les années 4-5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
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Illinois
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Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
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Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
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Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
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Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
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Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
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Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
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-
Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent avoir l'un des éléments suivants :
- Carcinome de la vessie invasif musculaire (MIBC) documenté histologiquement à partir de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) dans les 56 jours précédant l'enregistrement
- Carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) de haut grade confirmé histologiquement dans les 56 jours précédant l'enregistrement, avec invasion confirmée soit par une masse sur l'imagerie en coupe, soit par une tumeur directement visualisée lors de l'endoscopie des voies urinaires supérieures dans les 56 jours précédant l'enregistrement
- Les participants diagnostiqués avec un carcinome urothélial mixte et une histologie variante dans les 56 jours précédant l'inscription peuvent être éligibles si la majorité (> 50 %) de la tumeur est constituée d'un carcinome urothélial. Les participants présentant des histologies pures de variantes non urothéliales ou toute histologie à petites cellules ne sont pas éligibles
- Les participants doivent avoir un cancer de la vessie ou des voies supérieures au stade clinique T2-T4aN0M0 confirmé par stadification radiologique (tomodensitométrie [TDM] / imagerie par résonance magnétique [IRM] abdomen et bassin, et tomodensitométrie / radiographie du thorax) dans les 56 jours précédant à l'inscription
- Les participants doivent subir une scintigraphie osseuse dans les 56 jours précédant l'inscription s'ils ont des douleurs osseuses ou une phosphatase alcaline sérique élevée
- Les participants doivent subir un examen bimanuel sous anesthésie dans les 56 jours précédant l'inscription
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie systémique antérieure pour le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) ou du carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC). Une autre radiothérapie pelvienne antérieure est autorisée si elle n'exclut pas la chirurgie (cystectomie radicale, néphrourétérectomie ou urétérectomie, en fonction de la localisation de la tumeur primitive). Un traitement intravésical antérieur est autorisé
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription, à l'exception des stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou des injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) des corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent
- Les participants doivent avoir >= 18 ans
- Les participants doivent avoir le statut de performance Zubrod 0-2
- Les participants doivent avoir des antécédents et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les participants doivent être des candidats chirurgicaux tels que jugés par le chirurgien oncologue du site local dans les 28 jours précédant l'inscription. Cela doit être clairement documenté
- Les participants doivent avoir une créatinine sérique = < la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) OU une clairance de la créatinine mesurée OU calculée >= 30 mL/min à l'aide de la formule Crockroft-Gault. Ce spécimen doit avoir été dessiné et traité dans les 28 jours précédant l'enregistrement
Les participants doivent être considérés comme inéligibles au cisplatine sur la base d'un nombre supérieur ou égal à 1 des éléments suivants :
- Statut de performance de Zubrod = 2
- Clairance de la créatinine (calculée par la formule de Crockroft-Gault ou mesurée) 30 à < 60 ml/min,
- Neuropathie > grade 1
- Perte auditive > grade 1
- Insuffisance cardiaque congestive > grade 2
- Hémoglobine >= 9,0 g/dL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mcL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Plaquettes >= 100 000/mcL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association et être de classe 2B ou mieux
- Les participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace et avoir une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale et dans les 6 mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le participant ne doit avoir aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception des éléments suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de la prostate Score de Gleason = < 3+4 en surveillance active, cancer de stade I ou II correctement traité le participant est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le participant est exempt de maladie depuis deux ans
- Les participants ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison du risque de préjudice pour le fœtus ou le nourrisson. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 28 jours précédant l'enregistrement et doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à tout moment un participant précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'immunodéficience primaire active
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs, à l'exception du vitiligo, de l'alopécie, de l'hypothyroïdie (stable sous traitement hormonal substitutif) ou d'une affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A (avélumab, gemcitabine, carboplatine, chirurgie)
Les patients reçoivent de l'avélumab IV pendant 60 minutes le jour 1.
Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1 et 8 et du carboplatine IV en 30 minutes le jour 1.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Dans les 4 à 8 semaines suivant le traitement systémique final, les patients subissent une intervention chirurgicale standard.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
|
|
Expérimental: Bras B (chirurgie)
Les patients subissent des soins chirurgicaux standard.
|
Subir une intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse pathologique complète
Délai: Mesuré une fois - au moment de l'intervention chirurgicale
|
Comparez la réponse pathologique complète (pCR) entre les bras.
La pCR est définie comme l'absence de toute maladie dans l'échantillon chirurgical provenant d'une cystectomie radicale, d'une néphrourétérectomie ou d'une urétérectomie, telle que déterminée par le pathologiste de l'établissement.
Ceci est déterminé par une biopsie réalisée au moment de l’intervention chirurgicale.
|
Mesuré une fois - au moment de l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans événement
Délai: De la randomisation au premier événement, évalué jusqu'à la clôture de l'étude
|
Comparez la survie sans événement entre les bras.
La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement EFS.
Pour ceux qui ne subissent pas de chirurgie, l'heure de l'événement sera attribuée à la date de l'évaluation de la maladie indiquant que la chirurgie n'était plus indiquée ou à la décision du médecin de ne pas procéder à la chirurgie.
|
De la randomisation au premier événement, évalué jusqu'à la clôture de l'étude
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: le traitement commence 90 jours après la chirurgie
|
Évaluer les toxicités sur les deux bras.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude est signalé.
Mesuré à l'aide de CTCAE v5.0.
|
le traitement commence 90 jours après la chirurgie
|
|
Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
|
Comparer la survie globale entre les bras.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou les derniers patients connus pour être en vie sont censurés à leur dernière date de contact.
|
Jusqu'à 5 ans après l'opération
|
|
Réponse pathologique complète – après 2 cycles
Délai: Mesuré une fois - au moment de l'intervention chirurgicale
|
Comparez la réponse pathologique complète (pCR) entre le bras chirurgical uniquement et les participants du bras avelumab, gemcitabine, carboplatine, chirurgie qui ont reçu au moins deux cycles de traitement. La pCR est définie comme l'absence de toute maladie dans l'échantillon chirurgical provenant d'une cystectomie radicale, d'une néphrourétérectomie ou d'une urétérectomie, telle que déterminée par le pathologiste de l'établissement. Ceci est déterminé à l’aide d’une biopsie réalisée au moment de l’intervention chirurgicale. Ce résultat utilise un sous-ensemble de participants du bras A qui ont terminé exactement 2 cycles de traitement néoadjuvant. |
Mesuré une fois - au moment de l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Carcinome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Avélumab
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Immunoglobuline G
Autres numéros d'identification d'étude
- S2011
- NCI-2021-02265 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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