Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av et anti-kreft immunterapilegemiddel, Avelumab, til gemcitabin og karboplatin kjemoterapi før kirurgi ved muskelinvasiv urinveiskreft vs kirurgi alene hos pasienter som ikke er i stand til å motta cisplatinterapi (SWOG GAP TRIAL)

5. desember 2024 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

Randomisert fase II-studie av gemcitabin, avelumab og karboplatin vs. ingen neoadjuvant terapi Forutgående kirurgi for cisplatin-ikke-kvalifisert muskelinvasivt urothelial karsinom: SWOG GAP-TRIAL

Denne fase II-studien studerer effekten av avelumab, gemcitabin og karboplatin før kirurgi sammenlignet med kirurgi alene ved behandling av pasienter med muskelinvasiv blære- eller øvre urinveiskreft som ikke er i stand til å motta cisplatinbehandling. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som avelumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som gemcitabin og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi avelumab sammen med gemcitabin og karboplatin før operasjon kan virke bedre for å redusere sjansen for vekst eller spredning av muskelinvasiv urinveiskreft hos pasienter som ikke kan få cisplatinbehandling sammenlignet med kirurgi alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne patologisk fullstendig respons (pCR, pT0N0) med avelumab pluss gemcitabin og karboplatin (AGCa) versus (vs.) ingen neoadjuvant terapi forutgående protokolloperasjon for muskelinvasiv blærekreft eller urotelialt karsinom i øvre trakt (MIBC/UTUC) for deltakerne som ikke er kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisiteter med AGCa, og å sammenligne resektabilitetsrater og kirurgiske komplikasjoner etter arm i denne populasjonen.

II. For å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) med AGCa versus ingen neoadjuvant terapi i denne populasjonen.

III. For å sammenligne total overlevelse (OS) med AGCa versus ingen neoadjuvant terapi før kirurgi i denne populasjonen.

IV. For å sammenligne patologisk fullstendig respons (pCR, pT0N0) med avelumab pluss gemcitabin og karboplatin (AGCa) vs. ingen neoadjuvant terapi forut for protokolloperasjon i undergruppen av deltakere som mottok minst 2 sykluser med neoadjuvant terapi i arm A.

BANKENS MÅL:

I. Å samle tumorvev, blod og urin for fremtidige korrelative genomiske, transkriptomiske og proteomiske studier for å oppdage molekylære signaturer assosiert med pCR og resistens.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får avelumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 4-8 uker etter siste systemisk behandling, gjennomgår pasienter standardbehandlingskirurgi.

ARM B: Pasienter gjennomgår standardbehandlingskirurgi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke i år 1-2, hver 6. måned i år 3, deretter årlig i år 4-5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha ett av følgende:

    • Histologisk dokumentert muskelinvasiv blærekarsinom (MIBC) fra transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) innen 56 dager før registrering
    • Histologisk bekreftet høygradig urotelialt karsinom (UTUC) innen 56 dager før registrering, med invasjon bekreftet av enten en masse på tverrsnittsavbildning eller en svulst direkte visualisert under endoskopi av øvre urinveier innen 56 dager før registrering
    • Deltakere diagnostisert med blandet urotelial karsinom og variant histologi innen 56 dager før registrering kan være kvalifisert dersom majoriteten (> 50 %) av svulsten består av urotelial karsinom. Deltakere med rene ikke-urothelial variant histologier eller noen småcelle histologi er ikke kvalifisert
  • Deltakerne må ha klinisk stadium T2-T4aN0M0 kreft i blæren eller øvre del av tarmen bekreftet ved radiologisk stadieinndeling (computertomografi [CT]-skanning/magnetisk resonanstomografi [MRI] abdomen og bekkenet, og CT-skanning/røntgen av brystet) innen 56 dager før til registrering
  • Deltakere må ha en beinskanning innen 56 dager før registrering hvis de har beinsmerter eller forhøyet alkalisk fosfatase i serum
  • Deltakere må ha en bimanuell undersøkelse i narkose innen 56 dager før registrering
  • Deltakere må ikke ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling for behandling av muskelinvasiv blærekreft (MIBC) eller øvre tract urotelialt karsinom (UTUC). Annen tidligere bekkenstrålebehandling er tillatt dersom det ikke utelukker kirurgi (radikal cystektomi, nefroureterektomi eller ureterektomi, basert på lokalisering av primærtumor). Forutgående intravesikal terapi er tillatt
  • Deltakere må ikke ha mottatt immunsuppressiv medisin innen 14 dager før registrering, med unntak av intranasale, inhalerte, topikale steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulære injeksjoner) systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
  • Deltakere må være >= 18 år
  • Deltakere må ha Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Deltakere må ha anamnese og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må være kirurgiske kandidater som anses av den lokale onkologiske kirurgen innen 28 dager før registrering. Dette skal være tydelig dokumentert
  • Deltakerne må ha et serumkreatinin =< den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN) ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved bruk av Crockroft-Gault Formula. Denne prøven må ha blitt tegnet og behandlet innen 28 dager før registrering

  • Deltakere må anses som ikke-kvalifisert for cisplatin basert på mer enn eller lik 1 av følgende:

    • Zubrod ytelsesstatus = 2
    • Kreatininclearance (beregnet ved Crockroft-Gault formel eller målt) 30 til < 60 ml/min.
    • Nevropati > grad 1
    • Hørselstap > grad 1
    • Kongestiv hjertesvikt > grad 2
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (innen 28 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL (innen 28 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (innen 28 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Deltakere med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, må ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification og være klasse 2B eller bedre
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV) må være på effektiv antiretroviral terapi og ha upåviselig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest og innen 6 måneder før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren må ikke ha noen annen tidligere malignitet bortsett fra følgende: adekvat behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, prostatakreft Gleason-score =< 3+4 ved aktiv overvåking, adekvat behandlet kreft i stadium I eller II. deltakeren er for øyeblikket i fullstendig remisjon, eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri fra i to år
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende på grunn av risikoen for skade på foster eller ammende spedbarn. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 28 dager før registrering og må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatdeltaker på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • Deltakere må ikke ha en historie med aktiv primær immunsvikt
  • Deltakere må ikke ha en historie med eller aktiv autoimmun eller inflammatorisk lidelse, med unntak av vitiligo, alopecia, hypotyreose (stabil ved hormonsubstitusjon) eller kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (avelumab, gemcitabin, karboplatin, kirurgi)
Pasienter får avelumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 4-8 uker etter siste systemisk behandling, gjennomgår pasienter standardbehandlingskirurgi.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • 41575-94-4
  • cis-diammin(1,1-cyklobutandikarboksylato) platina(II)
  • cis-diammin(cyklobutandikarboksylato)platina II
  • platina
  • (SP-4-2)-diammin[1,1-cyklobutandikarboksylato(2--)-O,O'']platina
  • 1,1-cyklobutandikarboksylsyre platinakompleks
  • Cis-Diammin(cyklobutan-1,1-dikarboksylato)platina
  • diamin(1,1-cyklobutandikarboksylato(2-))-, (SP-4-2)
Legemiddel: Avelumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Immunoglobulin G1-lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (Programmert Death Ligand 1, PDL1, pd-l1, B7 Homolog 1, B7H1))
  • Homo sapiens monoklonalt antistoff
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-okso-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-deoksy-2,2-difluorribose, hydroklorid
  • 122111-03-9
  • 2''Deoksy-2'',2''-difluorocytidinhydroklorid
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Eksperimentell: Arm B (kirurgi)
Pasienter gjennomgår standardbehandlingskirurgi.
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Målt en gang - ved operasjonstidspunktet
Sammenlign patologisk fullstendig respons (pCR) mellom armene. pCR er definert som fravær av all sykdom i den kirurgiske prøven fra radikal cystektomi, nefroureterektomi eller ureterektomi som bestemt av patologen ved institusjonen. Dette bestemmes av en biopsi tatt på tidspunktet for operasjonen.
Målt en gang - ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første hendelse, vurdert frem til studieavslutning
Sammenlign hendelsesfri overlevelse mellom armene. Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første EFS-hendelsen. For de som ikke gjennomgår operasjon, vil hendelsestidspunktet bli tilordnet datoen for sykdomsvurderingen som indikerte at operasjon ikke lenger var indisert eller legens beslutning om ikke å gjennomføre operasjonen.
Fra randomisering til første hendelse, vurdert frem til studieavslutning
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: behandlingsstart til 90 dager etter operasjonen
Vurder toksisitet på begge armer. Antall deltakere med grad 3-5 uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiemedikamentet er rapportert. Målt med CTCAE v5.0.
behandlingsstart til 90 dager etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
For å sammenligne total overlevelse mellom armer. Samlet overlevelse er definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, eller pasienter som sist var kjent for å være i live blir sensurert på deres siste kontaktdato.
Inntil 5 år etter operasjonen
Patologisk fullstendig respons - etter 2 sykluser
Tidsramme: Målt en gang - ved operasjonstidspunktet

Sammenlign patologisk fullstendig respons (pCR) mellom bare operasjonsarm og deltakere i avelumab, gemcitabin, karboplatin, operasjonsarm som mottok minst to behandlingssykluser. pCR er definert som fravær av all sykdom i den kirurgiske prøven fra radikal cystektomi, nefroureterektomi eller ureterektomi som bestemt av patologen ved institusjonen. Dette bestemmes ved hjelp av en biopsi tatt på operasjonstidspunktet.

Dette utfallet bruker en undergruppe av deltakere i arm A som fullførte nøyaktig 2 sykluser med neoadjuvant behandling.
Målt en gang - ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere