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Prueba de la adición de un fármaco de inmunoterapia contra el cáncer, avelumab, a la quimioterapia con gemcitabina y carboplatino antes de la cirugía en el cáncer de las vías urinarias con invasión muscular frente a la cirugía sola en pacientes que no pueden recibir terapia con cisplatino (ENSAYO SWOG GAP)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Ensayo aleatorizado de fase II de gemcitabina, avelumab y carboplatino frente a ninguna terapia neoadyuvante antes de la cirugía para el carcinoma urotelial con invasión muscular no elegible para cisplatino: ensayo SWOG GAP

Este ensayo de fase II estudia el efecto de avelumab, gemcitabina y carboplatino antes de la cirugía en comparación con la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga o del tracto urinario superior con invasión muscular que no pueden recibir terapia con cisplatino. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como avelumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como la gemcitabina y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar avelumab junto con gemcitabina y carboplatino antes de la cirugía puede funcionar mejor para reducir la posibilidad de que el cáncer de las vías urinarias con invasión muscular crezca o se disemine en pacientes que no pueden recibir terapia con cisplatino en comparación con la cirugía sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la respuesta patológica completa (pCR, pT0N0) con avelumab más gemcitabina y carboplatino (AGCa) versus (vs.) ninguna terapia neoadyuvante antes del protocolo de cirugía para el cáncer de vejiga con invasión muscular o el carcinoma urotelial del tracto superior (MIBC/UTUC) para los participantes que no son elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las toxicidades con AGCa y comparar las tasas de resecabilidad y las complicaciones quirúrgicas por brazo en esta población.

II. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) con AGCa versus ninguna terapia neoadyuvante en esta población.

tercero Comparar la supervivencia general (SG) con AGCa versus ningún tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía en esta población.

IV. Comparar la respuesta patológica completa (pCR, pT0N0) con avelumab más gemcitabina y carboplatino (AGCa) versus ninguna terapia neoadyuvante antes de la cirugía del protocolo en el subgrupo de participantes que recibieron al menos 2 ciclos de terapia neoadyuvante en el Grupo A.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Para almacenar tejido tumoral, sangre y orina para futuros estudios genómicos, transcriptómicos y proteómicos correlativos para descubrir firmas moleculares asociadas con pCR y resistencia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben avelumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 4 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la terapia sistémica final, los pacientes se someten a una cirugía de atención estándar.

BRAZO B: Los pacientes se someten a cirugía estándar de atención.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante los años 1 y 2, cada 6 meses durante el año 3 y luego anualmente en los años 4 y 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener uno de los siguientes:

    • Carcinoma de vejiga músculo-invasivo documentado histológicamente (MIBC) de resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) dentro de los 56 días anteriores al registro
    • Carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) de alto grado confirmado histológicamente dentro de los 56 días anteriores al registro, con invasión confirmada por una masa en imágenes transversales o un tumor visualizado directamente durante la endoscopia del tracto urinario superior dentro de los 56 días anteriores al registro
    • Los participantes diagnosticados con carcinoma urotelial mixto e histología variante dentro de los 56 días anteriores al registro pueden ser elegibles si la mayoría (> 50 %) del tumor consiste en carcinoma urotelial. Los participantes con variantes histológicas no uroteliales puras o cualquier histología de células pequeñas no son elegibles
  • Los participantes deben tener cáncer de vejiga o del tracto superior en estadio clínico T2-T4aN0M0 confirmado mediante estadificación radiológica (tomografía computarizada [TC]/resonancia magnética [IRM] del abdomen y la pelvis, y tomografía computarizada/radiografía del tórax) dentro de los 56 días anteriores al registro
  • Los participantes deben someterse a una gammagrafía ósea dentro de los 56 días anteriores al registro si tienen dolor óseo o fosfatasa alcalina sérica elevada
  • Los participantes deben someterse a un examen bimanual bajo anestesia dentro de los 56 días anteriores al registro.
  • Los participantes no deben haber recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) o el carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC). Se permite otra radioterapia pélvica previa si no excluye la cirugía (cistectomía radical, nefroureterectomía o ureterectomía, según la ubicación del tumor primario). Se permite la terapia intravesical previa
  • Los participantes no deben haber recibido medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al registro, con la excepción de corticosteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. prednisona o su equivalente
  • Los participantes deben tener >= 18 años de edad
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod 0-2
  • Los participantes deben tener un historial y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben ser candidatos quirúrgicos según lo considere el cirujano oncológico local dentro de los 28 días anteriores al registro. Esto debe estar claramente documentado.
  • Los participantes deben tener una creatinina sérica =< el límite superior normal institucional (IULN) O una depuración de creatinina medida O calculada >= 30 ml/min utilizando la fórmula de Crockroft-Gault. Este espécimen debe haber sido extraído y procesado dentro de los 28 días anteriores al registro.

  • Se debe considerar que los participantes no son elegibles para el cisplatino en base a 1 o más de los siguientes:

    • Estado funcional de Zubrod = 2
    • Aclaramiento de creatinina (calculado por la fórmula de Crockroft-Gault o medido) 30 a < 60 ml/min,
    • Neuropatía > grado 1
    • Pérdida auditiva > grado 1
    • Insuficiencia cardiaca congestiva > grado 2
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 100,000/mcL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) =< 2,5 x ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York y ser de clase 2B o mejor
  • Los participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido deben recibir una terapia antirretroviral efectiva y tener una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente y dentro de los 6 meses anteriores al registro.

Criterio de exclusión:

  • El participante no debe tener ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata Puntuación de Gleason = < 3+4 en vigilancia activa, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el participante se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro tipo de cáncer del que el participante haya estado libre de la enfermedad durante dos años
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando debido al riesgo de daño al feto o al lactante. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 28 días anteriores al registro y deben haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un participante previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
  • Los participantes no deben tener antecedentes ni un trastorno autoinmune o inflamatorio activo, con la excepción de vitíligo, alopecia, hipotiroidismo (estable con reemplazo hormonal) o afección crónica de la piel que no requiere terapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (avelumab, gemcitabina, carboplatino, cirugía)
Los pacientes reciben avelumab IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 4 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la terapia sistémica final, los pacientes se someten a una cirugía de atención estándar.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • 41575-94-4
  • cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxilato) platino (II)
  • cis-diamina(ciclobutanodicarboxilato)platino II
  • platino
  • (SP-4-2)-diamina[1,1-ciclobutanodicarboxilato(2--)-O,O'']platino
  • Complejo de platino del ácido 1,1-ciclobutanodicarboxílico
  • Cis-Diamina(ciclobutano-1,1-dicarboxilato)platino
  • diamina(1,1-ciclobutanodicarboxilato(2-))-, (SP-4-2)
Droga: Avelumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Inmunoglobulina G1-lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (Ligando de muerte programada 1, PDL1, pd-l1, B7 Homólogo 1, B7H1))
  • Anticuerpo monoclonal Homo sapiens
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • Clorhidrato de 1-(2-oxo-4-amino-1,2-dihidropirimidin-1-il)-2-desoxi-2,2-difluororibosa
  • 122111-03-9
  • Clorhidrato de 2''desoxi-2'',2''-difluorocitidina
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Experimental: Brazo B (cirugía)
Los pacientes se someten a cirugía estándar de atención.
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Medido una vez - en el momento de la cirugía
Compare la respuesta patológica completa (pCR) entre brazos. La pCR se define como la ausencia de toda enfermedad en la pieza quirúrgica por cistectomía radical, nefroureterectomía o ureterectomía según lo determine el patólogo de la institución. Esto se determina mediante una biopsia tomada en el momento de la cirugía.
Medido una vez - en el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento, evaluado hasta el cierre del estudio
Compare la supervivencia libre de eventos entre brazos. La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de SSC. Para aquellos que no se someten a cirugía, la hora del evento se asignará a la fecha de la evaluación de la enfermedad que indicó que la cirugía ya no estaba indicada o a la decisión del médico de no realizar la cirugía.
Desde la aleatorización hasta el primer evento, evaluado hasta el cierre del estudio
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: El tratamiento comienza a los 90 días después de la cirugía.
Evaluar las toxicidades en ambos brazos. Se informa el número de participantes con eventos adversos de grado 3 a 5 que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio. Medido usando CTCAE v5.0.
El tratamiento comienza a los 90 días después de la cirugía.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía.
Comparar la supervivencia general entre brazos. La supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa o los pacientes que se sabe que estuvieron vivos por última vez se censuran en la fecha de su último contacto.
Hasta 5 años después de la cirugía.
Respuesta patológica completa: después de 2 ciclos
Periodo de tiempo: Medido una vez - en el momento de la cirugía

Compare la respuesta patológica completa (pCR) entre el brazo de cirugía únicamente y los participantes del brazo de cirugía de avelumab, gemcitabina, carboplatino que recibieron al menos dos ciclos de tratamiento. La pCR se define como la ausencia de toda enfermedad en la pieza quirúrgica por cistectomía radical, nefroureterectomía o ureterectomía según lo determine el patólogo de la institución. Esto se determina mediante una biopsia tomada en el momento de la cirugía.

Este resultado utiliza un subconjunto de participantes del grupo A que completaron exactamente 2 ciclos de tratamiento neoadyuvante.
Medido una vez - en el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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