Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän vastaisen immunoterapian lääkkeen, avelumabin, lisäämisen testaus gemsitabiini- ja karboplatiinikemoterapiaan ennen leikkausta lihasinvasiivisessa virtsatiesyövässä vs. pelkkä leikkaus potilailla, jotka eivät voi saada sisplatiinihoitoa (SWOG GAP TRIAL)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Gemsitabiinin, avelumabin ja karboplatiinin satunnaistettu vaiheen II koe vs. neoadjuvanttihoitoa edeltävä leikkaus sisplatiiniin kelpaamattoman lihaksiinvasiivisen uroteelisyövän hoidossa: SWOG GAP TRIAL

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan avelumabin, gemsitabiinin ja karboplatiinin vaikutusta ennen leikkausta verrattuna pelkkään leikkaukseen hoidettaessa potilaita, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon tai ylempien virtsateiden syöpä ja jotka eivät voi saada sisplatiinihoitoa. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten avelumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapialääkkeet, kuten gemsitabiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Avelumabin antaminen yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa ennen leikkausta saattaa vähentää paremmin lihasinvasiivisen virtsatiesyövän kasvun tai leviämisen mahdollisuutta potilailla, jotka eivät voi saada sisplatiinihoitoa, verrattuna pelkkään leikkaushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa patologista täydellistä vastetta (pCR, pT0N0) avelumabilla sekä gemsitabiinilla ja karboplatiinilla (AGCa) verrattuna (vs.) ei-neoadjuvanttihoitoon, joka edeltää protokollaleikkausta lihasinvasiivisen virtsarakon syövän tai yläkanavan uroteelisyövän (MIBC/UTUC) yhteydessä. jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toksisuutta AGCa:lla ja vertailla leikkausasteita ja kirurgisia komplikaatioita käsien mukaan tässä populaatiossa.

II. Vertaamaan tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) AGCa:han verrattuna neoadjuvanttihoitoon tässä populaatiossa.

III. Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen AGCa:han verrattuna leikkausta edeltävään neoadjuvanttihoitoon tässä populaatiossa.

IV. Patologisen täydellisen vasteen (pCR, pT0N0) vertaaminen avelumabilla sekä gemsitabiinilla ja karboplatiinilla (AGCa) verrattuna protokollaleikkausta edeltävään ei-neoadjuvanttihoitoon osallistujien alajoukossa, jotka saivat vähintään 2 neoadjuvanttihoitosykliä A-ryhmässä.

PANKKITOIMINNAN TAVOITE:

I. Pankkiin kasvainkudoksen, veren ja virtsan tulevia korrelatiivisia genomisia, transkriptomisia ja proteomisia tutkimuksia varten pCR:ään ja resistenssiin liittyvien molekyylien allekirjoitusten löytämiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat avelumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4-8 viikon kuluessa lopullisesta systeemisestä hoidosta potilaille tehdään tavallinen hoitoleikkaus.

ARM B: Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein vuosina 1-2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja sen jälkeen vuosittain vuosina 4-5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla jokin seuraavista:

    • Histologisesti dokumentoitu lihas-invasiivinen virtsarakon karsinooma (MIBC) virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta (TURBT) 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen ylempien virtsateiden uroteelisyöpä (UTUC) 56 päivää ennen rekisteröintiä, ja invaasio vahvistetaan joko poikkileikkauskuvauksella tai kasvaimella, joka näkyy suoraan ylempien virtsateiden endoskopiassa 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Osallistujat, joilla on diagnosoitu sekamuotoinen uroteelisyöpä ja histologian variantti 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, voivat olla kelpoisia, jos suurin osa (> 50 %) kasvaimesta koostuu uroteelisyövästä. Osallistujat, joilla on puhdas ei-uroteelivarianttihistologia tai mikä tahansa piensoluhistologia, eivät ole kelvollisia
  • Osallistujilla tulee olla kliinisen vaiheen T2-T4aN0M0 virtsarakon tai yläkanavan syöpä, joka on varmistettu radiologisella staadinnalla (tietokonetomografia [CT] skannaus/magneettikuvaus [MRI] vatsan ja lantion sekä TT-skannaus/rintakehän röntgenkuvaus) 56 päivää ennen rekisteröintiin
  • Osallistujilla on oltava luukuvaus 56 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, jos heillä on luukipua tai kohonnut seerumin alkalinen fosfataasi
  • Osallistujilla on oltava bimanuaalinen tutkimus anestesiassa 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) tai ylemmän alueen uroteelisyövän (UTUC) hoitoon. Muu aikaisempi lantion sädehoito on sallittu, jos se ei estä leikkausta (radikaali kystectomia, nefroureterektomia tai virtsanjohtimen poisto primaarisen kasvaimen sijainnin perusteella). Aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta intranasaalisia, inhaloitavia, paikallisia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita (esim. nivelensisäinen injektio) systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk. prednisoni tai vastaava
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujilla on oltava Zubrod-suorituskyky 0-2
  • Osallistujilla on oltava historia ja fyysinen tarkastus 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Osallistujien tulee olla paikallisen syöpäkirurgin arvioimia leikkausehdokkaita 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä on dokumentoitava selvästi
  • Osallistujilla on oltava seerumin kreatiniini =< normaalin laitoksen yläraja (IULN) TAI mitattu TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min käyttämällä Crockroft-Gault-kaavaa. Tämä näyte on oltava piirretty ja käsitelty 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • Osallistujat on katsottava sisplatiiniin kelpaamattomiksi, jos jokin seuraavista syistä on suurempi tai yhtä suuri:

    • Zubrodin suorituskykytila ​​= 2
    • Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Crockroft-Gault-kaavalla tai mitattu) 30 - < 60 ml/min,
    • Neuropatia > luokka 1
    • Kuulonalenema > luokka 1
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > aste 2
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x laitoksen ULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x laitoksen ULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Osallistujilla, joilla on tiedossa sydänsairaus tai tämänhetkisiä oireita tai sydäntoksisia aineita, on oltava kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaisesti ja heidän on oltava luokkaa 2B tai parempi.
  • Osallistujien, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV), on saatava tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja heillä on oltava havaitsematon viruskuorma viimeisimmässä viruskuormatestissä ja 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla ei saa olla muita aiempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä = < 3+4 aktiivisessa seurannassa, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta osallistuja on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, josta osallistuja on ollut taudista vapaa kaksi vuotta
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät sikiölle tai imetettävälle lapselle aiheutuvan vaaran vuoksi. Lisääntymiskykyisillä naisilla/miehillä on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi tai kahdenväliseksi munanjohtimien sidotukseksi. Jos kuitenkin aiemmin selibaatissa ollut osallistuja päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi pöytäkirjassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista primaarista immuunikatoa
  • Osallistujilla ei saa olla aiempia tai aktiivisia autoimmuuni- tai tulehduksellisia häiriöitä, lukuun ottamatta vitiligoa, hiustenlähtöä, kilpirauhasen vajaatoimintaa (stabiili hormonikorvauksella) tai kroonista ihosairautta, joka ei vaadi systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (avelumabi, gemsitabiini, karboplatiini, leikkaus)
Potilaat saavat avelumabi IV yli 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4-8 viikon kuluessa lopullisesta systeemisestä hoidosta potilaille tehdään tavallinen hoitoleikkaus.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • 41575-94-4
  • cis-diamiini(1,1-syklobutaanidikarboksylaatti)platina(II)
  • cis-diamiini(syklobutaanidikarboksylaatti)platina II
  • platina
  • (SP-4-2)-diamiini[1,1-syklobutaanidikarboksylaatti(2-)-O,O'']platina
  • 1,1-syklobutaanidikarboksyylihappoplatinakompleksi
  • Cis-diammiini(syklobutaani-1,1-dikarboksylaatti)platina
  • diamiini(1,1-syklobutaanidikarboksylaatti(2-))-, (SP-4-2)
Lääke: Avelumab
Koska IV
Muut nimet:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Immunoglobuliini G1-lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (ohjelmoitu kuoleman ligandi 1, PDL1, pd-l1, B7 Homolog 1, B7H1))
  • Homo sapiens Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-okso-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yyli)-2-deoksi-2,2-difluoririboosi, hydrokloridi
  • 122111-03-9
  • 2''deoksi-2'',2''-difluorosytidiinihydrokloridi
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Kokeellinen: Käsivarsi B (leikkaus)
Potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen.
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Kerran mitattu - leikkauksen yhteydessä
Vertaa patologista täydellistä vastetta (pCR) käsivarsien välillä. pCR määritellään kaiken sairauden puuttumiseksi kirurgisesta näytteestä, joka on peräisin radikaalista kystectomiasta, nefroureterektomiasta tai virtsanpoistosta laitoksen patologin määrittämänä. Tämä määritetään leikkauksen yhteydessä otetulla biopsialla.
Kerran mitattu - leikkauksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna tutkimuksen päättymiseen asti
Vertaa tapahtumatonta selviytymistä käsien välillä. Tapahtumaton eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen EFS-tapahtumaan. Niille, joille ei tehdä leikkausta, tapahtuma-aika määritetään sairauden arvioinnin päivämääräksi, joka osoitti, että leikkausta ei enää ole aiheellista, tai lääkärin päätös olla tekemättä leikkausta.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna tutkimuksen päättymiseen asti
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hoito alkaa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi toksisuus molemmissa käsissä. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on 3-5 asteen haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen. Mitattu CTCAE v5.0:lla.
hoito alkaa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Vertaamaan aseiden kokonaiseloonjäämistä. Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänä.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste - 2 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Kerran mitattu - leikkauksen yhteydessä

Vertaa patologista täydellistä vastetta (pCR) pelkän leikkausryhmän ja avelumabi-, gemsitabiini-, karboplatiini- ja leikkaushaaran osallistujien välillä, jotka saivat vähintään kaksi hoitojaksoa. pCR määritellään kaiken sairauden puuttumiseksi kirurgisesta näytteestä, joka on peräisin radikaalista kystectomiasta, nefroureterektomiasta tai virtsanpoistosta laitoksen patologin määrittämänä. Tämä määritetään leikkauksen yhteydessä otetulla biopsialla.

Tämä tulos käyttää osajoukkoa A-ryhmän osallistujista, jotka suorittivat täsmälleen 2 neoadjuvanttihoitosykliä.
Kerran mitattu - leikkauksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa