Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protinádorového imunoterapeutického léku, avelumabu, k chemoterapii gemcitabinem a karboplatinou před operací u svalové invazivní rakoviny močových cest vs. operace samotná u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit terapii cisplatinou (SWOG GAP TRIAL)

11. srpna 2023 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná studie fáze II s gemcitabinem, avelumabem a karboplatinou vs. bez neoadjuvantní terapie před operací pro cisplatinu nezpůsobilý svalově invazivní uroteliální karcinom: ZKOUŠKA SWOG GAP

Tato studie fáze II studuje účinek avelumabu, gemcitabinu a karboplatiny před operací ve srovnání se samotnou operací při léčbě pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře nebo horních močových cest, kteří nemohou být léčeni cisplatinou. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je avelumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Chemoterapeutické léky, jako je gemcitabin a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podání avelumabu spolu s gemcitabinem a karboplatinou před operací může lépe snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření svalového invazivního karcinomu močového traktu u pacientů, kteří nemohou být léčeni cisplatinou ve srovnání se samotnou operací.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat patologickou kompletní odpověď (pCR, pT0N0) s avelumabem plus gemcitabinem a karboplatinou (AGCa) versus (vs.) žádná neoadjuvantní terapie před protokolární operací pro svalově invazivní karcinom močového měchýře nebo uroteliální karcinom horního traktu (MIBC/UTUC) pro účastníky kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii na bázi cisplatiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu AGCa a porovnat míru resekability a chirurgických komplikací podle ramen v této populaci.

II. Porovnat přežití bez události (EFS) s AGCa oproti žádné neoadjuvantní léčbě v této populaci.

III. Porovnat celkové přežití (OS) s AGCa oproti žádné neoadjuvantní léčbě před operací v této populaci.

IV. Porovnat patologickou kompletní odpověď (pCR, pT0N0) s avelumabem plus gemcitabinem a karboplatinou (AGCa) vs. žádná neoadjuvantní léčba před protokolární operací u podskupiny účastníků, kteří podstoupili alespoň 2 cykly neoadjuvantní terapie v rameni A.

BANKOVNÍ CÍL:

I. Banka nádorové tkáně, krve a moči pro budoucí korelativní genomické, transkriptomické a proteomické studie za účelem objevení molekulárních signatur spojených s pCR a rezistencí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají avelumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 4-8 týdnů po konečné systémové terapii pacienti podstoupí standardní chirurgický zákrok.

ARM B: Pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 1.–2. roku, každých 6 měsíců ve 3. roce a poté každoročně ve 4.–5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít jednu z následujících možností:

    • Histologicky dokumentovaný svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC) z transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) během 56 dnů před registrací
    • Histologicky potvrzený uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) vysokého stupně během 56 dnů před registrací, s invazí potvrzenou buď masem na zobrazení příčného řezu, nebo nádorem přímo vizualizovaným během endoskopie horních močových cest během 56 dnů před registrací
    • Účastníci, u kterých byl diagnostikován smíšený uroteliální karcinom a variantní histologie do 56 dnů před registrací, mohou být způsobilí, pokud většinu (> 50 %) nádoru tvoří uroteliální karcinom. Účastníci s čistou neuroteliální variantní histologií nebo jakoukoli malobuněčnou histologií nejsou způsobilí
  • Účastníci musí mít klinické stadium T2-T4aN0M0 rakoviny močového měchýře nebo horního traktu potvrzené radiologickým stagingem (skenování počítačovou tomografií [CT]/zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] břicha a pánve a CT sken/rentgen hrudníku) během 56 dnů před k registraci
  • Účastníci musí mít kostní sken do 56 dnů před registrací, pokud mají bolesti kostí nebo zvýšenou sérovou alkalickou fosfatázu
  • Účastníci musí absolvovat bimanuální vyšetření v anestezii do 56 dnů před registrací
  • Účastníci nesmí dříve podstoupit systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii pro léčbu svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) nebo uroteliálního karcinomu horního traktu (UTUC). Jiná předchozí radioterapie pánve je povolena, pokud nevylučuje chirurgický výkon (radikální cystektomie, nefroureterektomie nebo ureterektomie, podle lokalizace primárního tumoru). Předchozí intravezikální terapie je povolena
  • Účastníci nesmějí během 14 dnů před registrací dostat imunosupresivní léky, s výjimkou intranazálních, inhalačních, topických steroidů nebo lokálních steroidních injekcí (např. intraartikulární injekce) systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednison nebo jeho ekvivalent
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Účastníci musí mít anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí být chirurgickými kandidáty, jak to určí místní onkologický chirurg do 28 dnů před registrací. To musí být jasně zdokumentováno
  • Účastníci musí mít sérový kreatinin =< institucionální horní mez normálu (IULN) NEBO naměřenou NEBO vypočítanou clearance kreatininu >= 30 ml/min pomocí Crockroft-Gaultova vzorce. Tento exemplář musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před registrací

  • Účastníci musí být považováni za nezpůsobilé pro cisplatinu na základě větší nebo rovné 1 z následujících skutečností:

    • Stav výkonu Zubrod = 2
    • Clearance kreatininu (vypočtená podle Crockroft-Gaultova vzorce nebo naměřená) 30 až < 60 ml/min,
    • Neuropatie > stupeň 1
    • Ztráta sluchu > stupeň 1
    • Městnavé srdeční selhání > stupeň 2
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (během 28 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcL (během 28 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcL (do 28 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association a být třídy 2B nebo lepší.
  • Účastníci se známým virem lidské imunodeficience (HIV) musí být na účinné antiretrovirové terapii a mít nedetekovatelnou virovou zátěž při posledním testu virové zátěže a do 6 měsíců před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít žádnou jinou předchozí malignitu kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, rakovina prostaty Gleasonovo skóre =< 3+4 v aktivním sledování, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž účastník je v současné době v úplné remisi nebo jakékoli jiné rakovině, u které je účastník bez onemocnění po dobu dvou let
  • Účastnice nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli riziku poškození plodu nebo kojeného dítěte. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před registrací a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku dříve celibátní účastník rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze aktivní primární imunodeficienci
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze nebo aktivní autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, s výjimkou vitiliga, alopecie, hypotyreózy (stabilní při hormonální substituci) nebo chronického kožního onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (avelumab, gemcitabin, karboplatina, operace)
Pacienti dostávají avelumab IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 4-8 týdnů po konečné systémové terapii pacienti podstoupí standardní chirurgický zákrok.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • 41575-94-4
  • cis-diamin(1,1-cyklobutandikarboxylato)platina(II)
  • cis-diamin(cyklobutandikarboxylato)platina II
  • Platina
  • (SP-4-2)-diamin[1,1-cyklobutandikarboxylato(2--)-O,O'']platina
  • Komplex 1,1-cyklobutandikarboxylové kyseliny a platiny
  • Cis-diamin(cyklobutan-1,1-dikarboxylato)platina
  • diamin(1,1-cyklobutandikarboxylato(2-))-, (SP-4-2)
Lék: Avelumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Imunoglobulin G1-lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (Ligand programované smrti 1, PDL1, pd-l1, B7 Homolog 1, B7H1))
  • Monoklonální protilátka Homo sapiens
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-oxo-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-deoxy-2,2-difluorribóza, hydrochlorid
  • 122111-03-9
  • 2''Deoxy-2'',2''-difluorcytidin hydrochlorid
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Experimentální: Rameno B (chirurgie)
Pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok.
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní patologická odpověď
Časové okno: až 5 let po operaci
až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace po první událost, hodnoceno do 5 let po operaci
Od randomizace po první událost, hodnoceno do 5 let po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Bude využívat Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute verze 5.0 pro hlášení toxicity a závažných nežádoucích příhod
Až 90 dní po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2011
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-02265 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1905 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit