Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een middel tegen kanker, immunotherapie, Avelumab, aan chemotherapie met gemcitabine en carboplatine voorafgaand aan een operatie bij spierinvasieve urinewegkanker vs. chirurgie alleen bij patiënten die geen cisplatinetherapie kunnen krijgen (SWOG GAP TRIAL)

5 december 2024 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Gerandomiseerde fase II-studie van gemcitabine, avelumab en carboplatine vs. geen neoadjuvante therapie voorafgaand aan operatie voor cisplatine-ongeschikt spierinvasief urotheelcarcinoom: SWOG GAP-PROEF

Deze fase II-studie onderzoekt het effect van avelumab, gemcitabine en carboplatine vóór de operatie in vergelijking met een operatie alleen bij de behandeling van patiënten met spierinvasieve blaas- of bovenste urinewegkanker die geen behandeling met cisplatine kunnen krijgen. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals avelumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals gemcitabine en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Toediening van avelumab samen met gemcitabine en carboplatine vóór de operatie kan beter werken bij het verkleinen van de kans op groei of verspreiding van spierinvasieve urinewegkanker bij patiënten die geen behandeling met cisplatine kunnen krijgen in vergelijking met een operatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Ter vergelijking van pathologische complete respons (pCR, pT0N0) met avelumab plus gemcitabine en carboplatine (AGCa) versus (vs.) geen neoadjuvante therapie voorafgaand aan protocolchirurgie voor spierinvasieve blaaskanker of urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen (MIBC/UTUC) voor deelnemers die niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van cisplatine.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om toxiciteiten met AGCa te evalueren, en resecabiliteitspercentages en chirurgische complicaties per arm in deze populatie te vergelijken.

II. Gebeurtenisvrije overleving (EFS) vergelijken met AGCa versus geen neoadjuvante therapie in deze populatie.

III. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken met AGCa versus geen neoadjuvante therapie voorafgaand aan een operatie in deze populatie.

IV. Vergelijking van pathologische complete respons (pCR, pT0N0) met avelumab plus gemcitabine en carboplatine (AGCa) vs. geen neoadjuvante therapie voorafgaand aan protocolchirurgie in de subgroep van deelnemers die ten minste 2 cycli neoadjuvante therapie kregen in arm A.

BANKDOELSTELLING:

I. Om tumorweefsel, bloed en urine op te slaan voor toekomstige correlatieve genomische, transcriptomische en proteomische studies om moleculaire kenmerken te ontdekken die verband houden met pCR en resistentie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen avelumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 4 dagen elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 4-8 weken na de laatste systemische therapie ondergaan de patiënten standaardchirurgie.

ARM B: Patiënten ondergaan standaardzorgchirurgie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende jaar 1-2 elke 12 weken gevolgd, gedurende jaar 3 elke 6 maanden en daarna jaarlijks in jaar 4-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een van de volgende hebben:

    • Histologisch gedocumenteerd spierinvasief blaascarcinoom (MIBC) van transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie
    • Histologisch bevestigd hooggradig urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen (UTUC) binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie, met invasie bevestigd door een massa op beeldvorming in dwarsdoorsnede of een tumor die direct zichtbaar is tijdens endoscopie van de bovenste urinewegen binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie
    • Deelnemers met de diagnose gemengd urotheelcarcinoom en variante histologie binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie kunnen in aanmerking komen als de meerderheid (> 50%) van de tumor uit urotheelcarcinoom bestaat. Deelnemers met zuivere niet-urotheliale variante histologieën of een kleincellige histologie komen niet in aanmerking
  • Deelnemers moeten klinisch stadium T2-T4aN0M0 blaas- of bovenste-kanaalkanker hebben, bevestigd door radiologische stadiëring (computertomografie [CT]-scan/magnetic resonance imaging [MRI] buik en bekken, en CT-scan/röntgenfoto van de borst) binnen 56 dagen voorafgaand tot registratie
  • Deelnemers moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie een botscan ondergaan als ze botpijn of verhoogde serumalkalinefosfatase hebben
  • Deelnemers moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan de inschrijving een bimanueel onderzoek onder narcose ondergaan
  • Deelnemers mogen geen eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker (MIBC) of urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen (UTUC). Andere eerdere bekkenbestraling is toegestaan ​​als deze een operatie niet uitsluit (radicale cystectomie, nefroureterectomie of ureterectomie, op basis van de locatie van de primaire tumor). Voorafgaande intravesicale therapie is toegestaan
  • Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie geen immunosuppressieve medicatie hebben gekregen, met uitzondering van intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie) systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg / dag prednison of het equivalent daarvan
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten Zubrod prestatiestatus 0-2 hebben
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan
  • Deelnemers moeten chirurgische kandidaten zijn zoals beoordeeld door de lokale oncologische chirurg binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie. Dit moet duidelijk worden gedocumenteerd
  • Deelnemers moeten een serumcreatinine hebben =< de institutionele bovengrens van normaal (IULN) OF gemeten OF berekende creatinineklaring >= 30 ml/min met behulp van de Crockroft-Gault-formule. Dit exemplaar moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn getrokken en verwerkt

  • Deelnemers moeten worden geacht niet in aanmerking te komen voor cisplatine op basis van meer dan of gelijk aan 1 van de volgende:

    • Prestatiestatus van Zubrod = 2
    • Creatinineklaring (berekend met Crockroft-Gault-formule of gemeten) 30 tot < 60 ml/min,
    • Neuropathie > graad 1
    • Gehoorverlies > graad 1
    • Congestief hartfalen > graad 2
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 2,5 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association en klasse 2B of beter zijn
  • Deelnemers met bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) moeten effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare virale belasting hebben bij hun meest recente virale belastingstest en binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag geen andere eerdere maligniteit hebben, behalve voor het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, prostaatkanker Gleason-score =< 3+4 in actief toezicht, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de deelnemer momenteel in volledige remissie is, of een andere vorm van kanker waarvan de deelnemer al twee jaar ziektevrij is
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege het risico op schade aan een foetus of zuigeling. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan en moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een vrouw wordt beschouwd als "reproductief potentieel" als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Als een eerder celibataire deelnemer er echter op enig moment voor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van actieve primaire immunodeficiëntie
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van of actieve auto-immuun- of ontstekingsziekte, met uitzondering van vitiligo, alopecia, hypothyreoïdie (stabiel bij hormoonvervanging) of chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (avelumab, gemcitabine, carboplatine, operatie)
Patiënten krijgen avelumab IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 4 dagen elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 4-8 weken na de laatste systemische therapie ondergaan de patiënten standaardchirurgie.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • 41575-94-4
  • cis-diammine(1,1-cyclobutaandicarboxylato) platina(II)
  • cis-diammine(cyclobutaandicarboxylato)platina II
  • platina
  • (SP-4-2)-diammine[1,1-cyclobutaandicarboxylato(2--)-O,O'']platina
  • 1,1-cyclobutaandicarbonzuur platinacomplex
  • Cis-diammine(cyclobutaan-1,1-dicarboxylato)platina
  • diammine(1,1-cyclobutaandicarboxylato(2-))-, (SP-4-2)
Geneesmiddel: Avelumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Immunoglobuline G1-lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (geprogrammeerde Death Ligand 1, PDL1, pd-l1, B7 Homolog 1, B7H1))
  • Homo sapiens monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-oxo-4-amino-1,2-dihydropyrimidine-1-yl)-2-deoxy-2,2-difluorribose, hydrochloride
  • 122111-03-9
  • 2''Deoxy-2'',2''-Difluorocytidine Hydrochloride
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Experimenteel: Arm B (operatie)
Patiënten ondergaan standaardzorgchirurgie.
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons
Tijdsspanne: Eén keer gemeten - tijdens de operatie
Vergelijk pathologische volledige respons (pCR) tussen armen. pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle ziekten in het chirurgische specimen na radicale cystectomie, nefroureterectomie of ureterectomie, zoals vastgesteld door de patholoog in de instelling. Dit wordt bepaald door een biopsie die tijdens de operatie wordt genomen.
Eén keer gemeten - tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis, beoordeeld tot en met de afsluiting van het onderzoek
Vergelijk gebeurtenisvrije overleving tussen armen. Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste EFS-gebeurtenis. Voor degenen die geen operatie ondergaan, wordt het tijdstip van de gebeurtenis toegewezen aan de datum van de ziektebeoordeling die aangaf dat een operatie niet langer geïndiceerd was of dat de arts besloot de operatie niet uit te voeren.
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis, beoordeeld tot en met de afsluiting van het onderzoek
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: behandeling start tot 90 dagen na de operatie
Evalueer de toxiciteiten op beide armen. Er wordt een aantal deelnemers gerapporteerd met bijwerkingen van graad 3-5 die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Gemeten met CTCAE v5.0.
behandeling start tot 90 dagen na de operatie
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
Om de algehele overleving tussen armen te vergelijken. De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratiedatum tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of als patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van hun laatste contact.
Tot 5 jaar na de operatie
Pathologische complete respons - na 2 cycli
Tijdsspanne: Eén keer gemeten - tijdens de operatie

Vergelijk de pathologische complete respons (pCR) tussen de arm die alleen een operatie ondergaat en deelnemers aan de operatiearm met avelumab, gemcitabine en carboplatine die ten minste twee behandelingscycli hebben gekregen. pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle ziekten in het chirurgische specimen na radicale cystectomie, nefroureterectomie of ureterectomie, zoals vastgesteld door de patholoog in de instelling. Dit wordt bepaald aan de hand van een biopsie die tijdens de operatie wordt genomen.

Deze uitkomst maakt gebruik van een subgroep van deelnemers in arm A die precies twee cycli neoadjuvante behandeling hebben voltooid.
Eén keer gemeten - tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren