Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilføjelsen af ​​et anti-cancer immunterapilægemiddel, Avelumab, til gemcitabin og carboplatin kemoterapi før kirurgi i muskelinvasiv urinvejskræft vs. kirurgi alene hos patienter, der ikke er i stand til at modtage cisplatinterapi (SWOG GAP TRIAL)

5. december 2024 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Randomiseret fase II-forsøg med gemcitabin, avelumab og carboplatin vs. ingen neoadjuverende terapi forud for kirurgi for cisplatin-ikke-kvalificeret muskel-invasivt urothelial carcinom: SWOG GAP-TRIAL

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​avelumab, gemcitabin og carboplatin før operation sammenlignet med kirurgi alene til behandling af patienter med muskelinvasiv blære- eller øvre urinvejskræft, som ikke er i stand til at modtage cisplatinbehandling. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom avelumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom gemcitabin og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give avelumab sammen med gemcitabin og carboplatin før operation kan virke bedre til at sænke chancen for, at muskelinvasiv urinvejskræft vokser eller spreder sig hos patienter, der ikke kan modtage cisplatinbehandling sammenlignet med operation alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne patologisk komplet respons (pCR, pT0N0) med avelumab plus gemcitabin og carboplatin (AGCa) versus (vs.) ingen neoadjuverende terapi forud for protokolkirurgi for muskelinvasiv blærecancer eller urotelcarcinom i øvre del af luftvejene (MIBC/UTUC) for deltagere som ikke er berettiget til cisplatin-baseret kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteter med AGCa og at sammenligne resektabilitetsrater og kirurgiske komplikationer efter arm i denne population.

II. At sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS) med AGCa versus ingen neoadjuverende terapi i denne population.

III. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) med AGCa versus ingen neoadjuverende terapi forud for operation i denne population.

IV. At sammenligne patologisk komplet respons (pCR, pT0N0) med avelumab plus gemcitabin og carboplatin (AGCa) vs. ingen neoadjuverende terapi forud for protokolkirurgi i undergruppen af ​​deltagere, der modtog mindst 2 cyklusser af neoadjuverende terapi i arm A.

BANKENS MÅL:

I. At samle tumorvæv, blod og urin til fremtidige korrelative genomiske, transkriptomiske og proteomiske undersøgelser for at opdage molekylære signaturer forbundet med pCR og resistens.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienter får avelumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 4-8 uger efter afsluttende systemisk terapi gennemgår patienter standardbehandlingskirurgi.

ARM B: Patienter gennemgår standardbehandlingskirurgi.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 12. uge i år 1-2, hver 6. måned i år 3, derefter årligt i år 4-5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have en af ​​følgende:

    • Histologisk dokumenteret muskelinvasiv blærecarcinom (MIBC) fra transurethral resektion af blæretumor (TURBT) inden for 56 dage før registrering
    • Histologisk bekræftet højgradigt urotelialt carcinom i øvre del af den øvre del af den øvre del af luftvejen (UTUC) inden for 56 dage før registrering, med invasion bekræftet af enten en masse på tværsnitsbilleddannelse eller en tumor direkte visualiseret under endoskopi af øvre urinveje inden for 56 dage før registrering
    • Deltagere diagnosticeret med blandet urothelial carcinom og variant histologi inden for 56 dage før registrering kan være kvalificerede, hvis størstedelen (> 50 %) af tumoren består af urothelial carcinom. Deltagere med rene ikke-urotheliale variant histologier eller en hvilken som helst lille celle histologi er ikke kvalificerede
  • Deltagerne skal have klinisk stadium T2-T4aN0M0 blære- eller øvre tarmkræft bekræftet ved radiologisk stadieinddeling (computertomografi [CT]-scanning/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] abdomen og bækkenet, og CT-scanning/røntgenbillede af brystet) inden for 56 dage før til registrering
  • Deltagerne skal have en knoglescanning inden for 56 dage før registrering, hvis de har knoglesmerter eller forhøjet serum alkalisk fosfatase
  • Deltagerne skal have en bimanuel undersøgelse under anæstesi inden for 56 dage før tilmelding
  • Deltagerne må ikke tidligere have modtaget systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling til behandling af muskelinvasiv blærecancer (MIBC) eller øvre tract urothelial carcinoma (UTUC). Anden tidligere bækkenstrålebehandling er tilladt, hvis det ikke udelukker operation (radikal cystektomi, nefroureterektomi eller ureterektomi, baseret på lokalisering af primær tumor). Forudgående intravesikal terapi er tilladt
  • Deltagerne må ikke have modtaget immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før registrering, med undtagelse af intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulære injektioner) systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag. prednison eller tilsvarende
  • Deltagerne skal være >= 18 år
  • Deltagere skal have Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Deltagere skal have historie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før tilmelding
  • Deltagerne skal være kirurgiske kandidater som vurderet af den lokale onkologiske kirurg inden for 28 dage før registrering. Dette skal være klart dokumenteret
  • Deltagerne skal have en serumkreatinin =< den institutionelle øvre grænse for normal (IULN) ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved brug af Crockroft-Gault-formlen. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 28 dage før registrering

  • Deltagere skal anses for cisplatin-ikke-kvalificerede baseret på mere end eller lig med 1 af følgende:

    • Zubrod præstationsstatus = 2
    • Kreatininclearance (beregnet ved Crockroft-Gault-formel eller målt) 30 til < 60 ml/min.
    • Neuropati > grad 1
    • Høretab > grad 1
    • Kongestiv hjertesvigt > grad 2
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (inden for 28 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL (inden for 28 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100.000/mcL (inden for 28 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification og være klasse 2B eller bedre
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV) skal være i effektiv antiretroviral behandling og have upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest og inden for 6 måneder før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have nogen anden tidligere malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, prostatacancer Gleason-score =< 3+4 i aktiv overvågning, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvorfra deltageren er i øjeblikket i fuldstændig remission eller enhver anden kræftsygdom, hvor deltageren har været sygdomsfri i to år
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende på grund af risikoen for skade på et foster eller et ammende spædbarn. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 28 dage før registrering og skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatdeltager på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
  • Deltagerne må ikke have en historie med aktiv primær immundefekt
  • Deltagerne må ikke have en historie med eller aktiv autoimmun eller inflammatorisk lidelse, med undtagelse af vitiligo, alopeci, hypothyroidisme (stabil på hormonudskiftning) eller kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (avelumab, gemcitabin, carboplatin, kirurgi)
Patienter får avelumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 4-8 uger efter afsluttende systemisk terapi gennemgår patienter standardbehandlingskirurgi.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • 41575-94-4
  • cis-diammin(1,1-cyclobutandicarboxylato) platin(II)
  • cis-diammin(cyclobutandicarboxylato)platin II
  • platin
  • (SP-4-2)-diammin[1,1-cyclobutandicarboxylato(2--)-O,O'']platin
  • 1,1-cyclobutandicarboxylsyre platinkompleks
  • Cis-Diammin(cyclobutan-1,1-dicarboxylato)platin
  • diamin(1,1-cyclobutandicarboxylato(2-))-, (SP-4-2)
Medicin: Avelumab
Givet IV
Andre navne:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Immunoglobulin G1-lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (Programmeret dødsligand 1, PDL1, pd-l1, B7 Homolog 1, B7H1))
  • Homo sapiens monoklonalt antistof
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-oxo-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-deoxy-2,2-difluorribose, hydrochlorid
  • 122111-03-9
  • 2''Deoxy-2'',2''-difluorocytidinhydrochlorid
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Eksperimentel: Arm B (kirurgi)
Patienter gennemgår standardbehandlingskirurgi.
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Målt én gang - på operationstidspunktet
Sammenlign patologisk komplet respons (pCR) mellem arme. pCR er defineret som fravær af al sygdom i den kirurgiske prøve fra radikal cystektomi, nefroureterektomi eller ureterektomi som bestemt af patologen på institutionen. Dette bestemmes af en biopsi taget på tidspunktet for operationen.
Målt én gang - på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed, vurderet op til studieafslutning
Sammenlign begivenhedsfri overlevelse mellem armene. Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første EFS-hændelse. For dem, der ikke skal opereres, vil begivenhedstidspunktet blive tildelt datoen for sygdomsvurderingen, der indikerede, at operation ikke længere var indiceret, eller lægens beslutning om ikke at udføre operationen.
Fra randomisering til den første begivenhed, vurderet op til studieafslutning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: behandlingsstart til 90 dage efter operationen
Evaluer toksicitet på begge arme. Antallet af deltagere med grad 3-5 bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til studielægemidlet, er rapporteret. Målt ved hjælp af CTCAE v5.0.
behandlingsstart til 90 dage efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
At sammenligne den samlede overlevelse mellem armene. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, eller patienter, der sidst vides at være i live, er censureret på deres sidste kontaktdato.
Op til 5 år efter operationen
Patologisk komplet respons - efter 2 cyklusser
Tidsramme: Målt én gang - på operationstidspunktet

Sammenlign patologisk komplet respons (pCR) mellem operationsarmen og deltagere i avelumab-, gemcitabin-, carboplatin- og operationsarmen, som modtog mindst to behandlingscyklusser. pCR er defineret som fravær af al sygdom i den kirurgiske prøve fra radikal cystektomi, nefroureterektomi eller ureterektomi som bestemt af patologen på institutionen. Dette bestemmes ved hjælp af en biopsi taget på operationstidspunktet.

Dette resultat bruger en undergruppe af deltagere i arm A, som fuldførte præcis 2 cyklusser med neoadjuverende behandling.
Målt én gang - på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner