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Testando a adição de um medicamento de imunoterapia anticâncer, avelumabe, à quimioterapia com gencitabina e carboplatina antes da cirurgia em câncer de trato urinário invasivo muscular versus cirurgia isolada em pacientes que não podem receber terapia com cisplatina (SWOG GAP TRIAL)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Ensaio Randomizado de Fase II de Gemcitabina, Avelumabe e Carboplatina vs. Sem Terapia Neoadjuvante Precedendo a Cirurgia para Carcinoma Urotelial Muscular Inelegível com Cisplatina: ENSAIO SWOG GAP

Este estudo de fase II estuda o efeito de avelumabe, gencitabina e carboplatina antes da cirurgia em comparação com a cirurgia isolada no tratamento de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular ou câncer do trato urinário superior que não podem receber terapia com cisplatina. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o avelumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Os medicamentos quimioterápicos, como a gencitabina e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A administração de avelumabe junto com gencitabina e carboplatina antes da cirurgia pode funcionar melhor na redução da chance de crescimento ou disseminação de câncer invasivo do trato urinário muscular em pacientes que não podem receber terapia com cisplatina em comparação com a cirurgia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a resposta patológica completa (pCR, pT0N0) com avelumabe mais gencitabina e carboplatina (AGCa) versus (vs.) nenhuma terapia neoadjuvante precedendo a cirurgia de protocolo para câncer de bexiga músculo-invasivo ou carcinoma urotelial do trato superior (MIBC/UTUC) para participantes que são inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as toxicidades com AGCa e comparar as taxas de ressecabilidade e complicações cirúrgicas por braço nesta população.

II. Comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) com AGCa versus nenhuma terapia neoadjuvante nesta população.

III. Comparar a sobrevida global (OS) com AGCa versus nenhuma terapia neoadjuvante precedendo a cirurgia nesta população.

4. Comparar a resposta patológica completa (pCR, pT0N0) com avelumabe mais gencitabina e carboplatina (AGCa) versus nenhuma terapia neoadjuvante precedendo a cirurgia de protocolo no subconjunto de participantes que receberam pelo menos 2 ciclos de terapia neoadjuvante no Braço A.

OBJETIVO DO BANCO:

I. Para armazenar tecido tumoral, sangue e urina para futuros estudos genômicos correlativos, transcriptômicos e proteômicos para descobrir assinaturas moleculares associadas a PCR e resistência.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem avelumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 4-8 semanas após a terapia sistêmica final, os pacientes são submetidos à cirurgia padrão de tratamento.

ARM B: Os pacientes são submetidos a cirurgia padrão de cuidados.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas nos anos 1-2, a cada 6 meses no ano 3 e depois anualmente nos anos 4-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um dos seguintes:

    • Carcinoma de bexiga músculo-invasivo documentado histologicamente (MIBC) de ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) dentro de 56 dias antes do registro
    • Carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) de alto grau confirmado histologicamente dentro de 56 dias antes do registro, com invasão confirmada por uma massa em imagem transversal ou um tumor diretamente visualizado durante a endoscopia do trato urinário superior dentro de 56 dias antes do registro
    • Os participantes diagnosticados com carcinoma urotelial misto e histologia variante dentro de 56 dias antes do registro podem ser elegíveis se a maioria (> 50%) do tumor consistir em carcinoma urotelial. Participantes com histologias variantes não uroteliais puras ou qualquer histologia de pequenas células não são elegíveis
  • Os participantes devem ter câncer de bexiga ou trato superior em estágio clínico T2-T4aN0M0 confirmado por estadiamento radiológico (tomografia computadorizada [TC]/ressonância magnética [MRI] abdômen e pelve e tomografia computadorizada/raio-x do tórax) dentro de 56 dias antes para registro
  • Os participantes devem fazer uma cintilografia óssea dentro de 56 dias antes do registro se tiverem dor óssea ou fosfatase alcalina sérica elevada
  • Os participantes devem ter um exame bimanual sob anestesia no prazo de 56 dias antes do registro
  • Os participantes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica anterior, imunoterapia ou radioterapia para o tratamento de câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) ou carcinoma urotelial do trato superior (UTUC). Outra radioterapia pélvica prévia é permitida se não impedir a cirurgia (cistectomia radical, nefroureterectomia ou ureterectomia, com base na localização do tumor primário). A terapia intravesical prévia é permitida
  • Os participantes não devem ter recebido medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores ao registro, com exceção de esteróides tópicos intranasais, inalatórios ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular) corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou equivalente
  • Os participantes devem ter >= 18 anos de idade
  • Os participantes devem ter status de desempenho Zubrod 0-2
  • Os participantes devem ter histórico e exame físico dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ser candidatos cirúrgicos conforme considerado pelo cirurgião oncológico local dentro de 28 dias antes do registro. Isso deve ser claramente documentado
  • Os participantes devem ter uma creatinina sérica =< o limite superior institucional do normal (IULN) OU medido OU calculado o clearance de creatinina >= 30 mL/min usando a Fórmula Crockroft-Gault. Este espécime deve ter sido desenhado e processado até 28 dias antes do registro

  • Os participantes devem ser considerados inelegíveis para cisplatina com base em 1 ou mais dos seguintes:

    • Status de desempenho Zubrod = 2
    • Depuração de creatinina (calculada pela fórmula de Crockroft-Gault ou medida) 30 a < 60 ml/min,
    • Neuropatia > grau 1
    • Perda auditiva > grau 1
    • Insuficiência cardíaca congestiva > grau 2
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (até 28 dias antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x LSN institucional (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x LSN institucional (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association e ser classe 2B ou melhor
  • Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido devem estar em terapia anti-retroviral eficaz e ter carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente e dentro de 6 meses antes do registro

Critério de exclusão:

  • O participante não deve ter qualquer outra malignidade anterior, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de próstata Escore de Gleason = < 3+4 em vigilância ativa, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o participante está atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer do qual o participante esteja livre de doença por dois anos
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao risco de danos ao feto ou lactente. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 28 dias antes do registro e devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um participante previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • Os participantes não devem ter histórico de imunodeficiência primária ativa
  • Os participantes não devem ter histórico ou distúrbio autoimune ou inflamatório ativo, com exceção de vitiligo, alopecia, hipotireoidismo (estável com reposição hormonal) ou condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (avelumabe, gencitabina, carboplatina, cirurgia)
Os pacientes recebem avelumabe IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 4-8 semanas após a terapia sistêmica final, os pacientes são submetidos à cirurgia padrão de tratamento.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • 41575-94-4
  • cis-diamina(1,1-ciclobutanodicarboxilato)platina(II)
  • cis-diamina(ciclobutanodicarboxilato)platina II
  • platina
  • (SP-4-2)-diamina[1,1-ciclobutanodicarboxilato(2--)-O,O'']platina
  • Complexo de platina de ácido 1,1-ciclobutanodicarboxílico
  • Cis-Diammina(ciclobutano-1,1-dicarboxilato)platina
  • diamina(1,1-ciclobutanodicarboxilato(2-))-, (SP-4-2)
Medicamento: Avelumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Imunoglobulina G1-lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (Programmed Death Ligand 1, PDL1, pd-l1, B7 Homólogo 1, B7H1))
  • Anticorpo Monoclonal Homo sapiens
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-Oxo-4-amino-1,2-di-hidropirimidin-1-il)-2-desoxi-2,2-difluororibose, cloridrato
  • 122111-03-9
  • Cloridrato de 2''Desoxi-2'',2''-Difluorocitidina
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Experimental: Braço B (cirurgia)
Os pacientes são submetidos a cirurgia padrão de cuidados.
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa
Prazo: Medido uma vez – no momento da cirurgia
Compare a resposta patológica completa (pCR) entre os braços. pCR é definido como a ausência de todas as doenças na peça cirúrgica de cistectomia radical, nefroureterectomia ou ureterectomia conforme determinado pelo patologista da instituição. Isso é determinado por uma biópsia realizada no momento da cirurgia.
Medido uma vez – no momento da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem eventos
Prazo: Desde a randomização até o primeiro evento, avaliado até o encerramento do estudo
Compare a sobrevivência livre de eventos entre os braços. A sobrevivência livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até o primeiro evento EFS. Para aqueles que não forem submetidos à cirurgia, o tempo do evento será atribuído à data da avaliação da doença que indicou que a cirurgia não era mais indicada ou à decisão do médico de não realizar a cirurgia.
Desde a randomização até o primeiro evento, avaliado até o encerramento do estudo
Incidência de eventos adversos
Prazo: início do tratamento até 90 dias após a cirurgia
Avalie as toxicidades em ambos os braços. É relatado o número de participantes com eventos adversos de Grau 3-5 que estão possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento em estudo. Medido usando CTCAE v5.0.
início do tratamento até 90 dias após a cirurgia
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
Para comparar a sobrevida global entre os braços. A sobrevida global é definida como o tempo desde a data do registro até a data da morte devido a qualquer causa ou os últimos pacientes conhecidos como vivos são censurados na data do último contato.
Até 5 anos após a cirurgia
Resposta patológica completa – após 2 ciclos
Prazo: Medido uma vez – no momento da cirurgia

Compare a resposta patológica completa (pCR) entre o braço apenas de cirurgia e os participantes do braço cirúrgico de avelumabe, gencitabina, carboplatina que receberam pelo menos dois ciclos de tratamento. pCR é definido como a ausência de todas as doenças na peça cirúrgica de cistectomia radical, nefroureterectomia ou ureterectomia conforme determinado pelo patologista da instituição. Isso é determinado por meio de uma biópsia realizada no momento da cirurgia.

Este resultado utiliza um subconjunto de participantes do braço A que completaram exatamente 2 ciclos de tratamento neoadjuvante.
Medido uma vez – no momento da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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